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抗 HER2 双特异性抗体 ZW25 与化疗联合使用/不使用替雷利珠单抗的活性

2024年3月26日 更新者：BeiGene

在晚期 HER2 阳性乳腺癌或胃/胃食管交界处腺癌患者中调查抗 HER2 双特异性抗体 ZW25 联合化疗联合/不联合 Tislelizumab 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b/2 期研究

该研究的目的是评估 ZW25 联合多西紫杉醇在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌参与者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以及​​ ZW25 联合替雷利珠单抗和化疗在患有乳腺癌的参与者中的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。 HER2 阳性胃/胃食管结合部 (GEJ) 腺癌

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Chongqing、中国、400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Nanchang、中国、330025
        • The Third Hospital of Nanchang
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • the Fifth Medical Center, Chinese PLA General Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110017
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology - Oncology
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、大韩民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韩民国、3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、3722
        • Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、6351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国、6273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University
      • Seoul、大韩民国、6591
        • Seoul Saint Mary's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 疾病诊断和前期治疗：

    1. 队列 1（一线乳腺癌治疗队列）：

      • 经组织学或细胞学证实为不可切除、局部晚期、复发或转移性乳腺腺癌且适合化疗的女性参与者。 局部复发的疾病不能以治愈为目的进行切除。
      • 人类表皮生长因子受体 2 (HER2) IHC 3+ 或原位杂交对存档肿瘤组织或新鲜活检样本呈阳性。
      • 既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的全身抗癌治疗。

    2. 队列 2（一线胃/胃食管交界处腺癌治疗队列）：

      • 经组织学或细胞学证实的不可切除、局部晚期、复发或转移的胃或胃食管交界处腺癌
      • HER2 IHC 3+ 或 HER2 IHC 2+ 以及存档肿瘤组织或新鲜活检样本的原位杂交阳性。
      • 既往未接受过针对局部晚期不可切除或转移性疾病的全身抗癌治疗，包括任何已批准或正在研究的估计肾小球滤过率 (EGFR) 或抗 HER2 药物或疫苗、细胞毒性化疗或检查点抑制剂
  2. 至少 1 个根据 RECIST 1.1 版定义的可测量病变
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态 ≤ 1
  4. 在筛选过程中，以下实验室值表明具有足够的器官功能：
  5. 在研究药物首次给药前 28 天内，通过超声心动图或多门采集扫描 (MUGA)（超声心动图是首选方法）确定基线时左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%

关键排除标准：

  1. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物进行治疗

  2. 在任何治疗环境中批准或研究酪氨酸激酶/HER 抑制剂的历史

    A。除了曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗用于队列 1 的新辅助或辅助治疗

  3. 活动性软脑膜疾病，未经治疗或不受控制的脑转移
  4. 研究药物首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，除了本试验中正在研究的特定癌症和任何已经治愈的局部癌症（例如，切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、膀胱癌）子宫颈或乳房的位置）
  5. 在研究药物首次给药前 ≤ 14 天需要使用皮质类固醇（> 10 mg 泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何病症

注意：不排除目前或以前接受过以下任何类固醇治疗的参与者：

  1. 肾上腺替代类固醇（每日剂量≤ 10 mg 泼尼松或等效药物）
  2. 全身吸收最小的局部、眼部、关节内、鼻内或吸入皮质类固醇
  3. 短期（≤ 7 天）皮质类固醇预防性处方（例如，用于造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如，由接触性过敏原引起的迟发型超敏反应）

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1-ZW25 + 多西他赛
对于患有转移性乳腺癌的女性受试者，每三周 (Q3W) 进行一次 ZW25 静脉 (IV) 输注，然后进行多西紫杉醇 IV 输注一线治疗
生物：ZW25
按照治疗组的规定给药
药品：多西紫杉醇
按照治疗组的规定给药
实验性的：队列 2-ZW25 + 替塞利珠单抗 + 化疗
ZW25 静脉 (IV) 输注，随后替塞利珠单抗 IV 输注和 CAPOX 化疗（口服卡培他滨 + IV 奥沙利铂）一线治疗，每三周 (Q3W) 治疗转移性胃/GEJ 腺癌受试者
生物：ZW25
按照治疗组的规定给药
生物：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317
药品：卡培他滨
按照治疗组的规定给药
药品：奥沙利铂
按照治疗组的规定给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 个月。
最后一次研究药物给药后最多 12 个月。
经历研究者评估的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 个月。
最后一次研究药物给药后最多 12 个月。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最后一次研究药物给药后或开始新的抗癌治疗前最多 12 个月，以先发生者为准。
定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版获得完全反应或部分反应的最佳总体反应的参与者比例。
最后一次研究药物给药后或开始新的抗癌治疗前最多 12 个月，以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月
响应时间 (TRR)
大体时间：长达 36 个月
从研究药物开始日期到研究者根据 RECIST 1.1 版首次确定客观反应的时间
长达 36 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月
根据 RECIST 1.1 版，研究者对完全反应、部分反应和疾病稳定的最佳总体反应的参与者比例
长达 36 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 60 个月
从研究药物开始日期到因任何原因死亡日期的时间
长达 60 个月
ZW25 的血清浓度随时间的变化
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
在采样间隔期间观察到的最大血浆浓度 (Cmax (ng/mL)
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
在采样间隔期间观察到的达到最大血浆浓度的时间（tmax（小时））
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
终末消除半衰期（t1/2（小时））
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
从时间零到最后一个可测量时间点的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC(0-t) (ng*h/mL))
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
口服给药后的表观清除率 (CL/F(L/hr))
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
存在抗 ZW25 抗体
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即
ZW25 中和抗体的存在
大体时间：给药前和给药后立即
给药前和给药后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 研究主任：Study Director、BeiGene

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月26日

初级完成 (实际的)

2023年12月7日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月18日

首次发布 (实际的)

2020年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-ZW25-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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