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パーキンソン病における足部ジストニア関連疼痛に対するボツリヌス毒素A型

2022年5月16日 更新者：Veronica Bruno、University of Calgary

パーキンソン病における足のジストニア関連疼痛に対するボツリヌス毒素 A (オナボツリヌス毒素 A):​​ 無作為化二重盲検プラセボ対照研究

パーキンソン病における足部ジストニア関連疼痛の治療におけるボツリヌス毒素A型（BTXA）の効果を研究する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ジストニア関連の痛み、特に下肢の痛みは、パーキンソン病 (PD) で 2 番目に多いタイプの痛みです。 ゆっくりとした反復運動や異常な姿勢を引き起こす不随意の筋肉収縮が一般的です。 動きは痛みを伴い、足の内反や母趾の伸展から複雑な形まで、さまざまな形で現れることがあります。 それらは、オン期間とオフ期間の両方で、さまざまな方法で患者の生活の質に影響を与える可能性があります。 PD における足のジストニア症状の治療法はまだありません。 しかし、痛みの症状を改善することで、患者の生活の質を向上させることができます。 BTXA は、抗パーキンソン病薬を変更することなく局所的に症状を改善できるため、足部ジストニアに罹患した PD 患者の治療のための安全で有用な選択肢として提案されています。 筋肉に注入されたBTXAは、こわばりやこわばりを軽減し、足の痛みを引き起こす可能性のある異常な姿勢を改善する可能性があります. BTXA のさまざまな用途を認識することは、疾患のあらゆる段階における各患者の対症療法を理解するのに役立ちます。 この結果は、医師が新しいツールを使用して PD 患者の足のジストニアの痛みを治療するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N4Z1
        • 募集
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

26年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーキンソン病のMDS臨床診断基準によるPD患者
  • 抗パーキンソン病薬または抗パーキンソン病薬の変更に反応しない足ジストニアの参加者は、運動障害スペシャリストに従って十分にスケジュールします。 両側性足ジストニアの被験者は、症状がより深刻な側に注射されます。
  • -BTXA治療を受けていない被験者、または過去6か月以内に何も受けていない（他の適応症を含む）。
  • -少なくとも30日間安定したPDと鎮痛薬。
  • キングス・パーキンソン病疼痛尺度（KPPS）およびリッカート視覚アナログ尺度（VAS）で疼痛の重症度を自己報告する能力

除外基準:

  • -PD足ジストニアとは関係のない下肢の痛みの主な原因があり、別の病状に関連している被験者。 重度の関節炎。
  • -重症度または難治性の痛みのために、固定されていない鎮痛スケジュールの下にある被験者。
  • 選択したスケールで痛みの重症度を自己報告できない被験者。 通訳が必要な患者や読み書きができない患者も、痛みの重症度を自己申告できる限り含まれます。
  • -急性感染症またはその他の急性併発を受けている被験者。

  • BTXA注射を受けることに対する禁忌：

    1. -BTXAまたは製剤中の成分または容器の成分に過敏な被験者（ボツリヌス菌毒素A型神経毒複合体900 kD、ヒト血清アルブミンおよび塩化ナトリウム）。
    2. 提案された注射部位での感染の存在。

BTXA注射に続発する重度の起立性低血圧の場合、リスクの高い心血管疾患の患者を除外することにしました（治療症例の1％未満で報告されました）。 BTXA の全身毒性はめったに報告されず、文献のほとんどの症例は子供です。 この潜在的な合併症を完全に回避するために、研究訪問中に病気/感染を報告する患者を除外します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボツリヌス毒素A型治療
注射
薬：ボツリヌス毒素A型
標準化された用量が各筋肉に注射されます：1部位の長母趾伸筋に25単位のBTXA、2部位の短趾屈筋に50単位のBTXA、1部位の後脛骨筋に25単位のBTXA。
他の名前：
  • BTXA
プラセボコンパレーター：プラセボ
注射
薬：プラセボ
0.9%生理食塩水プラセボ注射
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キングス・パーキンソン病疼痛スケールスコアの変化
時間枠：並行グループ段階では6週間および12週間、非盲検段階では24週間
患者が知覚する足のジストニア関連の痛みの変化を測定します。 この尺度は、パーキンソン病患者に頻繁に見られるさまざまな疼痛症候群の頻度と重症度を調査する 14 の質問で構成されており、合計して全体的な疼痛強度スコアを形成できます。 各項目は、重大度 (0 ～ 3) に頻度 (0 ～ 4) を乗じてスコア付けされ、サブスコアは 0 ～ 12 になり、可能な合計スコア範囲は 0 ～ 168 になります。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
並行グループ段階では6週間および12週間、非盲検段階では24週間
リッカート視覚アナログ尺度の変化
時間枠：並行グループ段階では6週間および12週間、非盲検段階では24週間
患者が知覚する足のジストニア関連の痛みの変化の尺度。 最も単純なリッカート ビジュアル アナログ スケールは、固定長の水平の直線で、通常は 100 mm です。 両端は、左 (最悪) から右 (最良) に向けられた、測定されるパラメーター (症状、痛み、健康) の極限として定義されます。 このスケールには数値はありませんが、スケールの左側に位置するほど結果が悪いことを示します。
並行グループ段階では6週間および12週間、非盲検段階では24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クリニカル・グローバル・インプレッション・スケールの変化
時間枠：並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
Clinical Global Impression (CGI) スケールのスコアの変化。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の反応を使用して評価されます。CGI スコアの範囲は 1 (非常に改善) から7 (非常に悪い)。 治療反応の評価は、治療効果と治療に関連する有害事象の両方を考慮に入れ、0 (顕著な改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) の範囲である必要があります。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
Change in Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Part 1-4 (MDS-UPDRS) 投薬中
時間枠：並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
症状の重症度、治療反応、治療効果の変化を測定します。 パート 1 (日常生活の非運動経験)、パート 2 (日常生活の運動経験)、パート 3 (運動検査)、およびパート 4 (運動合併症)。 全パートの最高点は 272 点です。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
歩行の変化
時間枠：並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
歩行の変化は、Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) パート 3 のセクション Postural Instability/Gait Difficulty サブスコアに従って評価されます。
並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
パーキンソン病の変化 39項目 QOLアンケート
時間枠：並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
この 39 項目のアンケートは、先月のパーキンソン病特有の健康関連の質を評価します。 これは、患者が機能や幸福を含む生活の質の 8 つの側面で困難を経験する頻度を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
並行グループ段階での 6 週間および 12 週間
有害事象の数
時間枠：並行群間フェーズ中の 6 週間および 12 週間。非盲検段階では、有害事象も 24 週間記録されます。
各試験訪問時に安全目的で有害事象を評価した。
並行群間フェーズ中の 6 週間および 12 週間。非盲検段階では、有害事象も 24 週間記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Allergan

捜査官

  • 主任研究者：Veronica Bruno, MD, MPH、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月12日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB19-1645

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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