Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A na ból związany z dystonią stóp w chorobie Parkinsona

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Veronica Bruno, University of Calgary

Toksyna botulinowa A (onabotulinumtoksyna A) w leczeniu bólu związanego z dystonią stóp w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne placebo

Badanie wpływu toksyny botulinowej typu A (BTXA) w leczeniu bólu związanego z dystonią stopy w chorobie Parkinsona

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból związany z dystonią, szczególnie w kończynach dolnych, jest drugim najczęściej występującym rodzajem bólu w chorobie Parkinsona (PD). Częste są mimowolne skurcze mięśni, które powodują powolne, powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy. Ruchy mogą być bolesne i objawiać się na różne sposoby, od prostego odwrócenia stopy lub wyprostu palucha do skomplikowanych form. Mogą one w różny sposób wpływać na jakość życia pacjentów zarówno w okresie ON, jak i OFF. Nie są jeszcze dostępne lekarstwa na objawy dystonii stóp w chorobie Parkinsona. Jednak złagodzenie objawów bólowych może poprawić jakość życia pacjentów. BTXA została zaproponowana jako bezpieczna i użyteczna opcja leczenia pacjentów z PD dotkniętych dystonią stopy, ponieważ może miejscowo złagodzić objawy bez modyfikowania jakichkolwiek leków przeciw parkinsonizmowi. Wstrzyknięty do mięśni, BTXA może zmniejszyć sztywność, sztywność i poprawić nieprawidłowe postawy, które mogą powodować ból stopy. Rozpoznanie różnych zastosowań BTXA pomoże zrozumieć leczenie objawowe każdego pacjenta na każdym etapie choroby. Wyniki pomogą lekarzom w stosowaniu nowych narzędzi do leczenia bólu stopy i dystonii u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z1
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z PD zgodnie z klinicznymi kryteriami diagnostycznymi choroby Parkinsona MDS
  • Uczestnicy z dystonią stopy niereagujący na leki przeciw parkinsonizmowi lub zmiany w schemacie leczenia przeciw parkinsonizmowi w wystarczającym stopniu, zgodnie z zaleceniami specjalisty ds. zaburzeń ruchowych. Pacjenci z obustronną dystonią stopy otrzymają wstrzyknięcie w stronę, gdzie objawy są bardziej nasilone.
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni BTXA lub nie otrzymywali żadnego leku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (w tym z innych wskazań).
  • Stabilne PD i leki przeciwbólowe przez co najmniej 30 dni.
  • Kompetencja do samodzielnego zgłaszania nasilenia bólu w skali bólu choroby Kinga Parkinsona (KPPS) i wzrokowej skali analogowej Likerta (VAS)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotną przyczyną bólu kończyn dolnych niezwiązaną z dystonią stopy PD i związaną z innym schorzeniem, np. ciężkie zapalenie stawów.
  • Pacjenci, u których z powodu nasilenia lub opornego na leczenie bólu stosuje się nieustalony schemat leczenia przeciwbólowego.
  • Osoby, które nie są w stanie samodzielnie określić nasilenia bólu w wybranych skalach. Pacjenci, którzy mogą wymagać tłumacza lub są analfabetami, zostaną włączeni, o ile będą w stanie samodzielnie zgłosić nasilenie bólu.
  • Osoby, które przechodzą ostre infekcje lub inne ostre współwystępowania.

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania zastrzyków BTXA:

    1. Osoby z nadwrażliwością na jakikolwiek BTXA lub jakikolwiek składnik preparatu lub składnik pojemnika (kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A 900 kD, ludzka albumina surowicy i chlorek sodu).
    2. Obecność infekcji w proponowanym miejscu (miejscach) wstrzyknięcia.

Zdecydowaliśmy się wykluczyć pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową wysokiego ryzyka w przypadku ciężkiej hipotonii ortostatycznej występującej wtórnie do iniekcji BTXA (zgłoszonej w mniej niż 1% leczonych przypadków). Ogólnoustrojowe skutki toksyczne BTXA są rzadko zgłaszane, a większość przypadków w literaturze dotyczy dzieci. Aby całkowicie uniknąć tego potencjalnego powikłania, będziemy wykluczać pacjentów, którzy zgłaszają chorobę/infekcję podczas wizyty studyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg toksyną botulinową typu A
Zastrzyki
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Standardowa dawka zostanie wstrzyknięta do każdego mięśnia: 25 jednostek BTXA w prostownik długi palucha w 1 miejscu, 50 jednostek BTXA w zginacz krótki palców w 2 miejscach i 25 jednostek BTXA w mięsień piszczelowy tylny w 1 miejscu.
Inne nazwy:
  • BTXA
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyki
Lek: Placebo
0,9% zastrzyk placebo z soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali bólu choroby Kinga Parkinsona
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych oraz po 24 tygodniach podczas fazy otwartej
Miara zmiany odczuwanego przez pacjentów bólu związanego z dystonią stopy. Skala składa się z 14 pytań badających częstość i nasilenie różnych zespołów bólowych, często obserwowanych u pacjentów z chorobą Parkinsona, które można zsumować, tworząc ogólną ocenę natężenia bólu. Każda pozycja jest oceniana według ciężkości (0-3) pomnożonej przez częstość (0-4), co daje punktację cząstkową od 0 do 12, przy całkowitym możliwym zakresie punktacji od 0 do 168. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych oraz po 24 tygodniach podczas fazy otwartej
Zmiana wizualnej skali analogowej Likerta
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych oraz po 24 tygodniach podczas fazy otwartej
Miara odczuwanej przez pacjentów zmiany bólu związanego z dystonią stopy. Najprostsza wizualna skala analogowa Likerta to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Na tej skali nie ma wartości liczbowych, jednak przesunięcie w lewą stronę skali oznacza gorszy wynik.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych oraz po 24 tygodniach podczas fazy otwartej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali ogólnego wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Zmiany wyników w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI). CGI jest oceniany w 7-punktowej skali, przy czym skala nasilenia choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych). Wyniki CGI wahają się od 1 (bardzo znaczna poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej). Oceny odpowiedzi na leczenie powinny uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieścić się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Zmiany w Towarzystwie Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, Części 1-4 (MDS-UPDRS) NA leki
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Mierzy zmiany nasilenia objawów, odpowiedzi na leczenie i skuteczności leczenia. Część 1 (pozamotoryczne doświadczenia życia codziennego), Część 2 (doświadczenia motoryczne życia codziennego), Część 3 (badanie motoryczne) i Część 4 (powikłania ruchowe). Maksymalna liczba punktów za wszystkie części to 272. Wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Zmiana chodu
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Zmiany w chodzie będą oceniane zgodnie z podpunktami Niestabilność postawy/Trudności chodu części 3 Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu. Wyższy wynik orientacyjny lub gorsze wyniki.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Zmiana w chorobie Parkinsona 39 poz. Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Ten 39-punktowy kwestionariusz ocenia jakość związaną ze zdrowiem charakterystyczną dla choroby Parkinsona w ciągu ostatniego miesiąca. Ocenia, jak często pacjenci doświadczają trudności w 8 wymiarach jakości życia, w tym w funkcjonowaniu i dobrym samopoczuciu. Punktacja może wynosić od 0 do 100. Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych. Zdarzenia niepożądane będą również dokumentowane przez 24 tygodnie podczas fazy otwartej.
Zdarzenia niepożądane oceniane pod kątem bezpieczeństwa podczas każdej wizyty studyjnej.
6 i 12 tygodni podczas fazy grup równoległych. Zdarzenia niepożądane będą również dokumentowane przez 24 tygodnie podczas fazy otwartej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB19-1645

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj