이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병에서 족부 근긴장 이상 관련 통증에 대한 Botulinum Toxin Type A

2022년 5월 16일 업데이트: Veronica Bruno, University of Calgary

파킨슨병의 족부 근육긴장이상 관련 통증에 대한 보툴리눔 독소 A(Onabotulinumtoxin A): 무작위, 이중 맹검 위약 대조군 연구

파킨슨병의 족부 근긴장 이상 관련 통증 치료에 보툴리눔 독소 A형(BTXA)의 효과를 연구하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특히 하지의 근긴장 이상 관련 통증은 파킨슨병(PD)에서 두 번째로 흔한 유형의 통증입니다. 느리고 반복적인 움직임이나 비정상적인 자세를 유발하는 불수의근 수축이 일반적입니다. 움직임은 고통스러울 수 있으며 발의 내전 또는 외반 확장에서 복잡한 형태에 이르기까지 다양한 방식으로 나타날 수 있습니다. ON 및 OFF 기간 동안 서로 다른 방식으로 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. PD의 발 디스토니아 증상에 대한 치료법은 아직 없습니다. 그러나 통증 증상을 개선하면 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. BTXA는 항파킨슨병 약물을 수정하지 않고도 국소적으로 증상을 개선할 수 있기 때문에 족부 근긴장 이상증이 있는 파킨슨병 환자의 치료에 안전하고 유용한 옵션으로 제안되었습니다. 근육에 주사하면 BTXA는 강직, 경직을 줄이고 발 통증을 유발할 수 있는 비정상적인 자세를 개선할 수 있습니다. BTXA의 다양한 용도를 인식하면 질병의 모든 단계에서 각 환자의 증상 치료를 이해하는 데 도움이 됩니다. 그 결과는 의사들이 PD 환자의 족근긴장 이상 통증을 치료하기 위해 새로운 도구를 사용하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z1
        • 모병
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병에 대한 MDS 임상 진단 기준에 따른 PD가 있는 피험자
  • 운동 장애 전문가에 따라 항파킨슨제 또는 항파킨슨제 약물 일정의 변경에 충분히 반응하지 않는 발 디스토니아가 있는 참가자. 양측 발 디스토니아가 있는 피험자는 증상이 더 심한 쪽에 주사됩니다.
  • BTXA 치료 경험이 없거나 지난 6개월 이내에 치료를 받지 않은 피험자(기타 적응증 포함).
  • 최소 30일 동안 안정적인 PD 및 진통제.
  • King's Parkinson's disease 통증 척도(KPPS) 및 Likert Visual Analogue Scale(VAS)에서 자가 보고 통증 중증도에 대한 역량

제외 기준:

  • PD 족부 근긴장이상과 관련이 없고 다른 의학적 상태와 관련된 하지 통증의 주요 원인이 있는 피험자. 심한 관절염.
  • 중증도 또는 난치성 통증으로 인해 고정되지 않은 진통제 일정 하에 있는 피험자.
  • 선택한 척도에서 통증 중증도를 자가 보고할 수 없는 피험자. 통역이 필요하거나 문맹인 환자는 통증 중증도를 자가 보고할 수 있는 한 포함됩니다.
  • 급성 감염 또는 기타 급성 병발을 겪고 있는 피험자.

  • BTXA 주사를 받는 것에 대한 금기 사항:

    1. BTXA 또는 용기의 제제 또는 구성 요소(클로스트리디움 보툴리눔 독소 유형 A 신경독소 복합체 900kD, 인간 혈청 알부민 및 염화나트륨)에 과민한 피험자.
    2. 제안된 주사 부위에 감염이 있는지 여부.

우리는 BTXA 주사에 이차적으로 발생하는 중증 기립성 저혈압의 경우(치료된 사례의 1% 미만에서 보고됨) 심혈관 질환 위험이 높은 환자를 제외하기로 결정했습니다. BTXA의 전신 독성 효과는 거의 보고되지 않았으며 문헌에 있는 대부분의 사례는 어린이입니다. 이 잠재적인 합병증을 절대적으로 피하기 위해 연구 방문 중에 질병/감염을 보고한 환자를 제외할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔 독소 A형 치료제
주사
의약품: 보툴리눔 독소 A형
표준화된 용량이 각 근육에 주입됩니다: 1개 부위의 장무지 신근에 BTXA 25단위, 2개 부위의 단박지굴근에 BTXA 50단위 및 1개 부위의 후방 경골근에 BTXA 25단위.
다른 이름들:
  • BTXA
위약 비교기: 위약
주사
의약품: 위약
0.9% 식염수 위약 주사
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
킹스 파킨슨병 통증 척도 점수의 변화
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주 및 오픈 라벨 단계 동안 24주
환자가 인지하는 발 디스토니아 관련 통증 변화를 측정합니다. 이 척도는 파킨슨병 환자에서 자주 관찰되는 다양한 통증 증후군의 빈도와 중증도를 탐구하는 14개의 질문으로 구성되어 있으며, 이를 종합하여 전체 통증 강도 점수를 형성할 수 있습니다. 각 항목은 심각도(0-3)와 빈도(0-4)를 곱하여 0-12의 하위 점수를 산출하고 총 가능한 점수 범위는 0-168입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주 및 오픈 라벨 단계 동안 24주
리커트 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주 및 오픈 라벨 단계 동안 24주
환자가 인지하는 발 디스토니아 관련 통증 변화의 척도. 가장 간단한 리커트 시각적 아날로그 척도는 일반적으로 100mm인 고정 길이의 직선 수평선입니다. 끝은 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최상)으로 향하는 측정할 매개변수(증상, 통증, 건강)의 극한 한계로 정의됩니다. 이 척도에는 숫자 값이 없지만 척도 왼쪽에 위치하면 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주 및 오픈 라벨 단계 동안 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상 척도의 변화
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
CGI(Clinical Global Impression) 척도의 점수 변화. CGI는 7점 척도로 평가되며, 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI 점수의 범위는 1(매우 많이 개선됨)에서 ~까지입니다. 7(훨씬 나쁨). 치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
운동 장애 사회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 1-4(MDS-UPDRS)의 변화
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
증상 중증도, 치료 반응 및 치료 효과의 변화를 측정합니다. 1부(일상 생활의 비운동 경험), 2부(일상 생활의 운동 경험), 3부(운동 검사) 및 4부(운동 합병증). 모든 파트의 최대 점수는 272입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
보행의 변화
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
보행의 변화는 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도(MDS UPDRS) 파트 3의 자세 불안정성/보행 어려움 하위 점수 섹션에 따라 평가됩니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
파킨슨병의 변화 39항목 삶의 질 설문지
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
이 39개 항목 설문지는 지난 한 달 동안 파킨슨병 관련 건강 관련 질을 평가합니다. 환자가 기능과 웰빙을 포함한 8가지 삶의 질 차원에서 얼마나 자주 어려움을 경험하는지 평가합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주
부작용의 수
기간: 병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주. 공개 라벨 단계 동안 24주 동안 부작용도 문서화됩니다.
각 연구 방문에서 안전성 목적으로 평가된 부작용.
병렬 그룹 단계 동안 6주 및 12주. 공개 라벨 단계 동안 24주 동안 부작용도 문서화됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 12일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB19-1645

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다