Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A pro bolest nohou spojenou s dystonií u Parkinsonovy choroby

16. května 2022 aktualizováno: Veronica Bruno, University of Calgary

Botulotoxin A (onabotulinumtoxin A) pro bolest spojenou s dystonií nohou u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placeba kontrolní studie

Studovat účinky botulotoxinu typu A (BTXA) při léčbě bolesti spojené s dystonií nohou u Parkinsonovy choroby

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest spojená s dystonií, zejména v dolních končetinách, je druhým nejčastějším typem bolesti u Parkinsonovy nemoci (PD). Běžné jsou mimovolní svalové kontrakce, které způsobují pomalé opakující se pohyby nebo abnormální držení těla. Pohyby mohou být bolestivé a mohou se projevovat různými způsoby, od pouhé inverze chodidla nebo extenze halluxů až po složité formy. Mohou ovlivňovat kvalitu života pacientů různými způsoby během období ON i OFF. Léčba příznaků dystonie nohou u PD zatím není k dispozici. Zlepšení symptomů bolesti však může zlepšit kvalitu života pacientů. BTXA byla navržena jako bezpečná a užitečná možnost pro léčbu pacientů s PD postižených dystonií nohou, protože by mohla lokálně zlepšit symptomy bez úpravy jakýchkoli antiparkinsonických léků. Injekce BTXA do svalů by mohla snížit tuhost, ztuhlost a zlepšit abnormální držení těla, které může způsobit bolest nohou. Rozpoznání různých použití BTXA pomůže porozumět symptomatické léčbě pro každého pacienta v jakékoli fázi onemocnění. Výsledky pomohou lékařům používat nové nástroje k léčbě bolesti nohou s dystonií u pacientů s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z1
        • Nábor
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s PD podle klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu nemoc
  • Účastníci s dystonií nohou, kteří nereagují na antiparkinsonika nebo změny v antiparkinsonických lécích, plánují dostatečně podle specialisty na pohybové poruchy. Subjektům s bilaterální dystonií nohy bude aplikována injekce do strany, kde jsou příznaky závažnější.
  • Subjekty, které dosud nebyly léčeny BTXA, nebo neobdržely žádné během posledních šesti měsíců (včetně jiných indikací).
  • Stabilní PD a léky proti bolesti po dobu nejméně 30 dnů.
  • Schopnost samostatně hlásit závažnost bolesti na stupnici bolesti při King's Parkinsonově chorobě (KPPS) a Likertově vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s primární příčinou bolesti v dolních končetinách nesouvisející s PD dystonií nohy a související s jiným zdravotním stavem, např. těžká artritida.
  • Subjekty, které kvůli závažnosti nebo refrakterní bolesti mají nefixovaný analgetický rozvrh.
  • Subjekty, které nejsou schopny samy uvést závažnost bolesti ve vybraných škálách. Pacienti, kteří mohou vyžadovat překladatele nebo jsou negramotní, budou zahrnuti, pokud mohou sami hlásit závažnost bolesti.
  • Subjekty, které podstupují akutní infekce nebo jiné akutní interkurence.

  • Jakékoli kontraindikace pro podávání injekcí BTXA:

    1. Subjekty, které jsou přecitlivělé na jakoukoli BTXA nebo jakoukoli složku ve formulaci nebo komponentu nádoby (komplex neurotoxinu Clostridium botulotoxin typu A 900 kD, lidský sérový albumin a chlorid sodný).
    2. Přítomnost infekce v navrhovaném místě (místech) injekce.

Rozhodli jsme se vyloučit pacienty s vysoce rizikovým kardiovaskulárním onemocněním v případě těžké ortostatické hypotenze vyskytující se sekundárně po injekcích BTXA (uváděno u méně než 1 % léčených případů). Systémové toxické účinky BTXA jsou hlášeny zřídka a většina případů v literatuře jsou děti. Abychom se této potenciální komplikaci absolutně vyhnuli, vyloučíme pacienty, kteří během studijní návštěvy nahlásí nemoc/infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba botulotoxinem typu A
Injekce
Lék: Botulotoxin typu A
Do každého svalu bude injikována standardizovaná dávka: 25 jednotek BTXA do m. extensor hallucis longus na 1 místo, 50 jednotek BTXA do m. flexor digitorum brevis na 2 místa a 25 jednotek BTXA do m. tibialis posterior na 1 místo.
Ostatní jména:
  • BTXA
Komparátor placeba: Placebo
Injekce
Lék: Placebo
Injekce placeba 0,9% fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice bolesti u King's Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin a ve 24 týdnech během otevřené fáze
Míra změny bolesti spojené s dystonií nohy vnímané pacienty. Škála se skládá ze 14 otázek zkoumajících frekvenci a závažnost různých bolestivých syndromů, které jsou často pozorovány u pacientů s Parkinsonovou nemocí a které lze sečíst a vytvořit celkové skóre intenzity bolesti. Každá položka je hodnocena závažností (0-3) vynásobenou frekvencí (0-4), což vede k dílčímu skóre 0 až 12, s celkovým možným rozsahem skóre od 0 do 168. Vyšší skóre značí horší výsledky.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin a ve 24 týdnech během otevřené fáze
Změna v Likertově vizuální analogové stupnici
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin a ve 24 týdnech během otevřené fáze
Míra změny bolesti spojené s dystonií nohou vnímané pacienty. Nejjednodušší Likertova vizuální analogová stupnice je rovná vodorovná čára pevné délky, obvykle 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (symptom, bolest, zdraví) orientované zleva (nejhorší) doprava (nejlepší). Na této stupnici nejsou žádné číselné hodnoty, ale umístění vlevo na stupnici znamená horší výsledek.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin a ve 24 týdnech během otevřené fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Změny ve skóre na stupnici klinického globálního dojmu (CGI). CGI se hodnotí na 7bodové škále, se stupnicí závažnosti onemocnění s použitím rozsahu odpovědí od 1 (normální) do 7 (u nejvážněji nemocných pacientů). Skóre CGI se pohybuje od 1 (velmi lepší) až po 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Změna ve Sjednocené stupnici hodnocení pro Parkinsonovu chorobu, části 1-4 (MDS-UPDRS) týkající se léků
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Měří změny závažnosti symptomů, odpověď na léčbu a účinnost léčby. Část 1 (nemotorické zážitky z každodenního života), Část 2 (motorické zážitky z každodenního života), Část 3 (vyšetření motoriky) a Část 4 (motorické komplikace). Maximální skóre za všechny díly je 272. Vyšší skóre značí horší výsledky.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Změna v chůzi
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Změny v chůzi budou posuzovány podle částí Posturální nestabilita/Obtížnost chůze Subskóre Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) část 3. Vyšší skóre indikativní nebo horší výsledky.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Změna u Parkinsonovy choroby 39 položka dotazníku kvality života
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Tento 39položkový dotazník hodnotí kvalitu související se zdravím specifickou pro Parkinsonovu chorobu za poslední měsíc. Hodnotí, jak často mají pacienti potíže v 8 dimenzích kvality života, včetně fungování a pohody. Skóre se může pohybovat od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin. Nežádoucí účinky budou také dokumentovány 24 týdnů během otevřené fáze.
Nežádoucí účinky hodnocené z bezpečnostních důvodů při každé studijní návštěvě.
6 a 12 týdnů během fáze paralelních skupin. Nežádoucí účinky budou také dokumentovány 24 týdnů během otevřené fáze.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Allergan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB19-1645

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit