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Botulinumtoxin Typ A für Fußdystonie-assoziierte Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit

16. Mai 2022 aktualisiert von: Veronica Bruno, University of Calgary

Botulinumtoxin A (Onabotulinumtoxin A) für Fußdystonie-assoziierte Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit: Eine randomisierte, doppelblinde Placebo-Kontrollstudie

Es sollten die Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A (BTXA) bei der Behandlung von Fußdystonie-assoziierten Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit untersucht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dystonie-assoziierte Schmerzen, insbesondere in den unteren Gliedmaßen, sind die zweithäufigste Art von Schmerzen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Unwillkürliche Muskelkontraktionen, die langsame, sich wiederholende Bewegungen oder abnormale Körperhaltungen verursachen, sind häufig. Die Bewegungen können schmerzhaft sein und auf unterschiedliche Weise auftreten, von einer einfachen Fußinversion oder Hallux-Extension bis hin zu komplexen Formen. Sie können die Lebensqualität der Patienten sowohl während der ON- als auch während der OFF-Perioden auf unterschiedliche Weise beeinträchtigen. Heilmittel für Fußdystonie-Symptome bei Parkinson sind noch nicht verfügbar. Dennoch kann die Verbesserung der Schmerzsymptome die Lebensqualität der Patienten verbessern. BTXA wurde als sichere und nützliche Option für die Behandlung von Parkinson-Patienten mit Fußdystonie vorgeschlagen, da es die Symptome lokal verbessern könnte, ohne die Antiparkinson-Medikamente zu verändern. In die Muskeln injiziert, könnte BTXA Steifigkeit und Steifheit reduzieren und abnormale Körperhaltungen verbessern, die Fußschmerzen verursachen können. Das Erkennen der unterschiedlichen Verwendungen von BTXA wird dazu beitragen, die symptomatische Behandlung für jeden Patienten in jedem Stadium der Krankheit zu verstehen. Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, neue Instrumente zur Behandlung von Fußdystonie-Schmerzen bei Patienten mit Parkinson einzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z1
        • Rekrutierung
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit PD gemäß den klinischen Diagnosekriterien des MDS für die Parkinson-Krankheit
  • Teilnehmer mit Fußdystonie, die nicht ausreichend auf Antiparkinson-Mittel ansprechen oder den Zeitplan für Antiparkinson-Medikamente gemäß dem Spezialisten für Bewegungsstörungen nicht ausreichend ändern. Patienten mit bilateraler Fußdystonie werden in die Seite injiziert, auf der die Symptome schwerwiegender sind.
  • Patienten, die keine BTXA-Behandlung erhalten haben oder in den letzten sechs Monaten keine erhalten haben (einschließlich anderer Indikationen).
  • Stabile PD- und Schmerzmittel für mindestens 30 Tage.
  • Kompetenz zur Selbsteinschätzung der Schmerzstärke in der King's Parkinson's disease pain scale (KPPS) und einer Likert Visual Analogue Scale (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer primären Schmerzursache in den unteren Gliedmaßen, die nichts mit PD-Fußdystonie zu tun hat und mit einer anderen Erkrankung verbunden ist, z. schwere Arthrose.
  • Probanden, die aufgrund der Schwere oder des refraktären Schmerzes unter einem nicht festgelegten Analgetikaplan stehen.
  • Probanden, die die Schmerzstärke in den ausgewählten Skalen nicht selbst angeben können. Patienten, die möglicherweise einen Übersetzer benötigen oder Analphabeten sind, werden eingeschlossen, solange sie die Schwere ihrer Schmerzen selbst angeben können.
  • Probanden, die sich akuten Infektionen oder anderen akuten Zwischenfällen unterziehen.

  • Jede Kontraindikation für den Erhalt von BTXA-Injektionen:

    1. Personen, die überempfindlich auf BTXA oder einen Inhaltsstoff in der Formulierung oder Komponente des Behältnisses reagieren (Clostridium-Botulinum-Toxin-Typ-A-Neurotoxin-Komplex 900 kD, Humanserumalbumin und Natriumchlorid).
    2. Das Vorhandensein einer Infektion an der/den vorgeschlagenen Injektionsstelle(n).

Wir haben uns entschieden, Patienten mit kardiovaskulären Hochrisikoerkrankungen im Falle einer schweren orthostatischen Hypotonie auszuschließen, die sekundär zu den BTXA-Injektionen auftritt (berichtet in weniger als 1 % der behandelten Fälle). Systemische toxische Wirkungen von BTXA werden selten berichtet und die meisten Fälle in der Literatur betreffen Kinder. Um diese potenzielle Komplikation absolut zu vermeiden, werden wir Patienten ausschließen, die während des Studienbesuchs über Krankheiten/Infektionen berichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Botulinumtoxin Typ A
Injektionen
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
In jeden Muskel wird eine standardisierte Dosis injiziert: 25 Einheiten BTXA in den M. extensor hallucis longus an 1 Stelle, 50 Einheiten BTXA in den M. flexor digitorum brevis an 2 Stellen und 25 Einheiten BTXA in den Tibialis posterior an 1 Stelle.
Andere Namen:
  • BTXA
Placebo-Komparator: Placebo
Injektionen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Injektion mit 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzskalenwerts für die King-Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase und bei 24 Wochen während der Open-Label-Phase
Das Maß für die von den Patienten wahrgenommene Veränderung der Fußdystonie-assoziierten Schmerzen. Die Skala besteht aus 14 Fragen zur Untersuchung der Häufigkeit und Schwere verschiedener Schmerzsyndrome, die häufig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit beobachtet werden, die zu einem Gesamtwert für die Schmerzintensität summiert werden können. Jedes Item wird nach Schweregrad (0-3) multipliziert mit Häufigkeit (0-4) bewertet, was zu einer Teilpunktzahl von 0 bis 12 führt, mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 168. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase und bei 24 Wochen während der Open-Label-Phase
Änderung der visuellen Likert-Analogskala
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase und bei 24 Wochen während der Open-Label-Phase
Das Maß der von den Patienten wahrgenommenen Fußdystonie-assoziierten Schmerzänderung. Die einfachste visuelle Likert-Analogskala ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind als äußerste Grenzen des zu messenden Parameters (Symptom, Schmerz, Gesundheit) von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten) orientiert. Auf dieser Skala gibt es keine numerischen Werte, eine Positionierung weiter links auf der Skala weist jedoch auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase und bei 24 Wochen während der Open-Label-Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression Scale
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Änderungen der Werte auf der Clinical Global Impression (CGI)-Skala. CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. Die CGI-Werte reichen von 1 (sehr stark verbessert) bis zu 7 (sehr viel schlechter). Die Bewertungen des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berücksichtigen und von 0 (deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen) bis 4 (unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutischen Wirkungen) reichen. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Change in Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Parts 1-4 (MDS-UPDRS) ON Medikation
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Misst Änderungen der Symptomschwere, des Ansprechens auf die Behandlung und der Wirksamkeit von Behandlungen. Teil 1 (nichtmotorische Alltagserfahrungen), Teil 2 (motorische Alltagserfahrungen), Teil 3 (motorische Untersuchung) und Teil 4 (motorische Komplikationen). Die maximale Punktzahl für alle Teile beträgt 272. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Gangwechsel
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Veränderungen des Gangbilds werden gemäß den Abschnitten Postural Instability/Gait Difficulty sub-score of the Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) part 3 bewertet. Höhere Punktzahl weist auf oder schlechtere Ergebnisse hin.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Veränderung der Parkinson-Krankheit Fragebogen zur Lebensqualität mit 39 Punkten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Dieser 39-Punkte-Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Qualität der Parkinson-Krankheit im letzten Monat. Es bewertet, wie oft Patienten in 8 Dimensionen der Lebensqualität, einschließlich Funktionsfähigkeit und Wohlbefinden, Schwierigkeiten haben. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen. Die höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase. Unerwünschte Ereignisse werden auch 24 Wochen während der Open-Label-Phase dokumentiert.
Unerwünschte Ereignisse, die zu Sicherheitszwecken bei jedem Studienbesuch bewertet wurden.
6 und 12 Wochen während der Parallelgruppenphase. Unerwünschte Ereignisse werden auch 24 Wochen während der Open-Label-Phase dokumentiert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Allergan

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB19-1645

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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