- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04277247
Toxina botulínica tipo A para el dolor asociado a la distonía del pie en la enfermedad de Parkinson
Toxina botulínica A (onabotulinumtoxin A) para el dolor asociado con la distonía del pie en la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado, doble ciego con control de placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Veronica Bruno, MD, MPH
- Número de teléfono: 403-220-7572
- Correo electrónico: veronica.bruno@ucalgary.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Beatrice Anghelescu
- Número de teléfono: 403-210-7542
- Correo electrónico: bamanghe@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z1
- Reclutamiento
- Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
-
Contacto:
- Veronica Bruno, MD, MPH
- Número de teléfono: 403-2220-7572
- Correo electrónico: veronica.bruno@ucalgary.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con EP según los criterios de diagnóstico clínico MDS para la enfermedad de Parkinson
- Participantes con distonía del pie que no responden a los agentes antiparkinsonianos o cambios en el programa de medicamentos antiparkinsonianos según el especialista en trastornos del movimiento. A los sujetos con distonía bilateral del pie se les inyectará en el lado donde los síntomas son más graves.
- Sujetos sin tratamiento previo con BTXA o que no lo hayan recibido en los últimos seis meses (incluidas otras indicaciones).
- EP estable y analgésicos durante al menos 30 días.
- Competencia para autoinformar la gravedad del dolor en la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) y una escala analógica visual de Likert (VAS)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una causa principal de dolor en las extremidades inferiores no relacionada con la distonía del pie con EP y asociada con otra afección médica, p. artritis severa.
- Sujetos que por la severidad o el dolor refractario se encuentren bajo un esquema analgésico no fijo.
- Sujetos que no pueden autoinformar la gravedad del dolor en las escalas seleccionadas. Se incluirán pacientes que puedan necesitar un traductor o que sean analfabetos siempre que puedan autoinformar la gravedad del dolor.
- Sujetos que están experimentando infecciones agudas u otra intercurrencia aguda.
Cualquier contraindicación para recibir inyecciones de BTXA:
- Sujetos que son hipersensibles a cualquier BTXA o cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase (complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium 900 kD, albúmina de suero humano y cloruro de sodio).
- La presencia de infección en los sitios de inyección propuestos.
Decidimos excluir a los pacientes con enfermedad cardiovascular de alto riesgo en el caso de hipotensión ortostática grave secundaria a las inyecciones de BTXA (notificada en menos del 1% de los casos tratados). Los efectos tóxicos sistémicos de BTXA rara vez se informan y la mayoría de los casos en la literatura son niños. Para evitar por completo esta posible complicación, excluiremos a los pacientes que notifiquen enfermedades/infecciones durante la visita del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A
Inyecciones
|
Se inyectará una dosis estandarizada en cada músculo: 25 Unidades de BTXA en el extensor hallucis longus en 1 sitio, 50 Unidades de BTXA en el flexor digitorum brevis en 2 sitios y 25 Unidades de BTXA en el tibial posterior en 1 sitio.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones
|
Inyección de placebo de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
|
La medida del cambio en el dolor asociado a la distonía del pie percibido por los pacientes.
La escala se compone de 14 preguntas que exploran la frecuencia y la gravedad de los diferentes síndromes de dolor que se observan con frecuencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson, que se pueden sumar para formar una puntuación general de la intensidad del dolor.
Cada elemento se califica por la gravedad (0-3) multiplicada por la frecuencia (0-4), lo que da como resultado una subpuntuación de 0 a 12, con un rango de puntuación total posible de 0 a 168.
Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
|
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
|
Cambio en la escala analógica visual de Likert
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
|
La medida del cambio de dolor asociado con la distonía del pie percibido por los pacientes.
La escala analógica visual de Likert más simple es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor).
No hay valores numéricos en esta escala, sin embargo, un posicionamiento hacia la izquierda de la escala indica un peor resultado.
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6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Cambios en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression (CGI).
La CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). 7 (mucho peor).
Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos).
Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
|
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Change in Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Partes 1-4 (MDS-UPDRS) ON medicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
|
Mide los cambios en la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos.
Parte 1 (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte 2 (experiencias motoras de la vida diaria), Parte 3 (examen motor) y Parte 4 (complicaciones motoras).
La puntuación máxima para todas las partes es 272.
Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
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6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Los cambios en la marcha se evaluarán de acuerdo con la subpuntuación de inestabilidad postural/dificultad de la marcha de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS UPDRS), parte 3. Una puntuación más alta indica o peores resultados.
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6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Cambio en la enfermedad de Parkinson Cuestionario de calidad de vida de 39 ítems
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Este cuestionario de 39 ítems evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes.
Evalúa con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en 8 dimensiones de la calidad de vida, incluido el funcionamiento y el bienestar.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100.
La puntuación más alta es indicativa de una peor calidad de vida.
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6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos. Los eventos adversos también se documentarán 24 semanas durante la fase de etiqueta abierta.
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Eventos adversos evaluados con fines de seguridad en cada visita del estudio.
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6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos. Los eventos adversos también se documentarán 24 semanas durante la fase de etiqueta abierta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Discinesias
- Enfermedad de Parkinson
- Distonía
- Trastornos distónicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- REB19-1645
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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