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Toxina botulínica tipo A para el dolor asociado a la distonía del pie en la enfermedad de Parkinson

16 de mayo de 2022 actualizado por: Veronica Bruno, University of Calgary

Toxina botulínica A (onabotulinumtoxin A) para el dolor asociado con la distonía del pie en la enfermedad de Parkinson: un estudio aleatorizado, doble ciego con control de placebo

Estudiar los efectos de la toxina botulínica tipo A (BTXA) en el tratamiento del dolor asociado a la distonía del pie en la enfermedad de Parkinson

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor asociado a la distonía, particularmente en las extremidades inferiores, es el segundo tipo de dolor más común en la enfermedad de Parkinson (EP). Las contracciones musculares involuntarias que provocan movimientos repetitivos lentos o posturas anormales son comunes. Los movimientos pueden ser dolorosos y presentarse de diferentes maneras, desde la simple inversión del pie o la extensión del hallux hasta formas complejas. Pueden afectar la calidad de vida de los pacientes de diferentes maneras durante los períodos ON y OFF. Las curas para los síntomas de distonía del pie en la EP aún no están disponibles. Sin embargo, mejorar los síntomas del dolor puede mejorar la calidad de vida de los pacientes. BTXA se ha propuesto como una opción segura y útil para el tratamiento de pacientes con EP afectados por distonía del pie, ya que podría mejorar los síntomas localmente sin modificar ningún medicamento antiparkinsoniano. Inyectado en los músculos, BTXA podría reducir la rigidez y mejorar las posturas anormales que pueden causar dolor en los pies. Reconocer los diferentes usos de la BTXA ayudará a comprender el tratamiento sintomático de cada paciente en cualquier estadio de la enfermedad. Los resultados ayudarán a los médicos a utilizar nuevas herramientas para tratar el dolor de la distonía del pie en pacientes con EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Beatrice Anghelescu
  • Número de teléfono: 403-210-7542
  • Correo electrónico: bamanghe@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z1
        • Reclutamiento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con EP según los criterios de diagnóstico clínico MDS para la enfermedad de Parkinson
  • Participantes con distonía del pie que no responden a los agentes antiparkinsonianos o cambios en el programa de medicamentos antiparkinsonianos según el especialista en trastornos del movimiento. A los sujetos con distonía bilateral del pie se les inyectará en el lado donde los síntomas son más graves.
  • Sujetos sin tratamiento previo con BTXA o que no lo hayan recibido en los últimos seis meses (incluidas otras indicaciones).
  • EP estable y analgésicos durante al menos 30 días.
  • Competencia para autoinformar la gravedad del dolor en la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) y una escala analógica visual de Likert (VAS)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una causa principal de dolor en las extremidades inferiores no relacionada con la distonía del pie con EP y asociada con otra afección médica, p. artritis severa.
  • Sujetos que por la severidad o el dolor refractario se encuentren bajo un esquema analgésico no fijo.
  • Sujetos que no pueden autoinformar la gravedad del dolor en las escalas seleccionadas. Se incluirán pacientes que puedan necesitar un traductor o que sean analfabetos siempre que puedan autoinformar la gravedad del dolor.
  • Sujetos que están experimentando infecciones agudas u otra intercurrencia aguda.
  • Cualquier contraindicación para recibir inyecciones de BTXA:

    1. Sujetos que son hipersensibles a cualquier BTXA o cualquier ingrediente en la formulación o componente del envase (complejo de neurotoxina tipo A de toxina botulínica de Clostridium 900 kD, albúmina de suero humano y cloruro de sodio).
    2. La presencia de infección en los sitios de inyección propuestos.

Decidimos excluir a los pacientes con enfermedad cardiovascular de alto riesgo en el caso de hipotensión ortostática grave secundaria a las inyecciones de BTXA (notificada en menos del 1% de los casos tratados). Los efectos tóxicos sistémicos de BTXA rara vez se informan y la mayoría de los casos en la literatura son niños. Para evitar por completo esta posible complicación, excluiremos a los pacientes que notifiquen enfermedades/infecciones durante la visita del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con Toxina Botulínica Tipo A
Inyecciones
Se inyectará una dosis estandarizada en cada músculo: 25 Unidades de BTXA en el extensor hallucis longus en 1 sitio, 50 Unidades de BTXA en el flexor digitorum brevis en 2 sitios y 25 Unidades de BTXA en el tibial posterior en 1 sitio.
Otros nombres:
  • BTXA
Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones
Inyección de placebo de solución salina al 0,9 %
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
La medida del cambio en el dolor asociado a la distonía del pie percibido por los pacientes. La escala se compone de 14 preguntas que exploran la frecuencia y la gravedad de los diferentes síndromes de dolor que se observan con frecuencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson, que se pueden sumar para formar una puntuación general de la intensidad del dolor. Cada elemento se califica por la gravedad (0-3) multiplicada por la frecuencia (0-4), lo que da como resultado una subpuntuación de 0 a 12, con un rango de puntuación total posible de 0 a 168. Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
Cambio en la escala analógica visual de Likert
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta
La medida del cambio de dolor asociado con la distonía del pie percibido por los pacientes. La escala analógica visual de Likert más simple es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro a medir (síntoma, dolor, salud) orientados de izquierda (peor) a derecha (mejor). No hay valores numéricos en esta escala, sin embargo, un posicionamiento hacia la izquierda de la escala indica un peor resultado.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos y a las 24 semanas durante la fase abierta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Cambios en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impression (CGI). La CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). 7 (mucho peor). Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos). Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Change in Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale Partes 1-4 (MDS-UPDRS) ON medicación
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Mide los cambios en la gravedad de los síntomas, la respuesta al tratamiento y la eficacia de los tratamientos. Parte 1 (experiencias no motoras de la vida diaria), Parte 2 (experiencias motoras de la vida diaria), Parte 3 (examen motor) y Parte 4 (complicaciones motoras). La puntuación máxima para todas las partes es 272. Las puntuaciones más altas son indicativas de peores resultados.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Cambio en la marcha
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Los cambios en la marcha se evaluarán de acuerdo con la subpuntuación de inestabilidad postural/dificultad de la marcha de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS UPDRS), parte 3. Una puntuación más alta indica o peores resultados.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Cambio en la enfermedad de Parkinson Cuestionario de calidad de vida de 39 ítems
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Este cuestionario de 39 ítems evalúa la calidad relacionada con la salud específica de la enfermedad de Parkinson durante el último mes. Evalúa con qué frecuencia los pacientes experimentan dificultades en 8 dimensiones de la calidad de vida, incluido el funcionamiento y el bienestar. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100. La puntuación más alta es indicativa de una peor calidad de vida.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos. Los eventos adversos también se documentarán 24 semanas durante la fase de etiqueta abierta.
Eventos adversos evaluados con fines de seguridad en cada visita del estudio.
6 y 12 semanas durante la fase de grupos paralelos. Los eventos adversos también se documentarán 24 semanas durante la fase de etiqueta abierta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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