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Toxina botulínica tipo A para dor associada à distonia do pé na doença de Parkinson

16 de maio de 2022 atualizado por: Veronica Bruno, University of Calgary

Toxina Botulínica A (Onabotulínica A) para Dor Associada à Distonia do Pé na Doença de Parkinson: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controle de Placebo

Estudar os efeitos da toxina botulínica tipo A (BTXA) no tratamento da dor associada à distonia do pé na doença de Parkinson

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor associada à distonia, particularmente nos membros inferiores, é o segundo tipo de dor mais comum na doença de Parkinson (DP). São comuns as contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos lentos ou posturas anormais. Os movimentos podem ser dolorosos e apresentar-se de diversas formas, desde apenas a inversão do pé ou a extensão do hálux até formas complexas. Eles podem afetar a qualidade de vida dos pacientes de diferentes maneiras durante os períodos ON e OFF. Curas para os sintomas de distonia do pé na DP ainda não estão disponíveis. No entanto, melhorar os sintomas de dor pode melhorar a qualidade de vida dos pacientes. A BTXA foi proposta como uma opção segura e útil para o tratamento de pacientes com DP afetados pela distonia do pé, pois poderia melhorar os sintomas localmente sem modificar nenhuma medicação antiparkinsoniana. Injetado nos músculos, o BTXA pode reduzir a rigidez, rigidez e melhorar posturas anormais que podem causar dor nos pés. Reconhecer os diferentes usos da BTXA ajudará a entender o tratamento sintomático para cada paciente em qualquer estágio da doença. Os resultados ajudarão os médicos a usar novas ferramentas para tratar a dor da distonia do pé em pacientes com DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z1
        • Recrutamento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com DP de acordo com os critérios diagnósticos clínicos da MDS para a doença de Parkinson
  • Os participantes com distonia do pé que não respondem aos agentes antiparkinsonianos ou mudanças nos medicamentos antiparkinsonianos agendam suficientemente de acordo com o Especialista em Distúrbios do Movimento. Indivíduos com distonia bilateral do pé serão injetados no lado onde os sintomas são mais graves.
  • Indivíduos virgens de tratamento com BTXA ou que não receberam nenhum tratamento nos últimos seis meses (incluindo outras indicações).
  • DP estável e medicamentos para dor por pelo menos 30 dias.
  • Competência para autorreferir a gravidade da dor na escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS) e uma escala analógica visual de Likert (VAS)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com uma causa primária de dor nos membros inferiores não relacionada à distonia do pé da DP e associada a outra condição médica, por exemplo, artrite severa.
  • Indivíduos que, devido à gravidade ou dor refratária, estão sob esquema analgésico não fixo.
  • Sujeitos incapazes de auto-relatar a intensidade da dor nas escalas selecionadas. Os pacientes que podem precisar de um tradutor ou são analfabetos serão incluídos, desde que possam relatar a gravidade da dor.
  • Sujeitos que estejam passando por infecções agudas ou outras intercorrências agudas.

  • Qualquer contra-indicação para receber injeções de BTXA:

    1. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer BTXA ou qualquer ingrediente na formulação ou componente do recipiente (Clostridium Botulinum toxina tipo A neurotoxina complexa 900 kD, Albumina de Soro Humano e Cloreto de Sódio).
    2. A presença de infecção no(s) local(is) de injeção proposto(s).

Decidimos excluir pacientes com doença cardiovascular de alto risco no caso de hipotensão ortostática grave secundária às injeções de BTXA (relatada em menos de 1% dos casos tratados). Os efeitos tóxicos sistêmicos da BTXA são raramente relatados e a maioria dos casos na literatura são crianças. Para evitar absolutamente essa complicação potencial, excluiremos os pacientes que relatarem doenças/infecções durante a visita do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com toxina botulínica tipo A
Injeções
Medicamento: Toxina botulínica tipo A
Uma dose padronizada será injetada em cada músculo: 25 Unidades de BTXA no extensor longo do hálux em 1 local, 50 Unidades de BTXA no flexor curto dos dedos em 2 locais e 25 Unidades de BTXA no tibial posterior em 1 local.
Outros nomes:
  • BTXA
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções
Medicamento: Placebo
Injeção de solução salina a 0,9% placebo
Outros nomes:
  • Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala de dor da doença de Parkinson de King
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupo paralelo e às 24 semanas durante a fase aberta
A medida da alteração da dor associada à distonia do pé percebida pelos pacientes. A escala é composta por 14 questões que exploram a frequência e a gravidade de diferentes síndromes dolorosas frequentemente observadas em pacientes com doença de Parkinson, que podem ser somadas para formar um escore geral de intensidade da dor. Cada item é pontuado pela gravidade (0-3) multiplicada pela frequência (0-4), resultando em uma subpontuação de 0 a 12, com uma pontuação total possível de 0 a 168. Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados.
6 e 12 semanas durante a fase de grupo paralelo e às 24 semanas durante a fase aberta
Mudança na Escala Analógica Visual Likert
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupo paralelo e às 24 semanas durante a fase aberta
A medida da alteração da dor associada à distonia do pé percebida pelos pacientes. A Escala Analógica Visual Likert mais simples é uma linha reta horizontal de comprimento fixo, geralmente 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro a ser medido (sintoma, dor, saúde) orientados da esquerda (pior) para a direita (melhor). Não há valores numéricos nesta escala, no entanto, um posicionamento à esquerda da escala indica um pior resultado.
6 e 12 semanas durante a fase de grupo paralelo e às 24 semanas durante a fase aberta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Impressão Clínica Global
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Mudanças nas pontuações na escala de Impressão Clínica Global (CGI). O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a gravidade da escala da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações do CGI variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). As classificações de resposta ao tratamento devem levar em consideração a eficácia terapêutica e os eventos adversos relacionados ao tratamento e variam de 0 (melhora acentuada e sem efeitos colaterais) a 4 (inalterada ou pior e os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos). Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Mudança na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento Partes 1-4 (MDS-UPDRS) COM medicação
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Mede mudanças na gravidade dos sintomas, resposta ao tratamento e eficácia dos tratamentos. Parte 1 (experiências não motoras da vida diária), Parte 2 (experiências motoras da vida diária), Parte 3 (exame motor) e Parte 4 (complicações motoras). A pontuação máxima para todas as peças é 272. Pontuações mais altas são indicativas de piores resultados.
6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Mudança na marcha
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Alterações na marcha serão avaliadas de acordo com as seções Instabilidade Postural/Dificuldade de Marcha subpontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS UPDRS) parte 3. Maior pontuação indicativa ou piores resultados.
6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Alteração na Doença de Parkinson 39 item Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Este questionário de 39 itens avalia a qualidade relacionada à saúde específica da doença de Parkinson no último mês. Ele avalia a frequência com que os pacientes experimentam dificuldades em 8 dimensões da qualidade de vida, incluindo funcionamento e bem-estar. As pontuações podem variar de 0 a 100. A pontuação mais alta é indicativa de pior qualidade de vida.
6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos
Número de eventos adversos
Prazo: 6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos. Os eventos adversos também serão documentados 24 semanas durante a fase aberta.
Eventos adversos avaliados para fins de segurança em cada visita do estudo.
6 e 12 semanas durante a fase de grupos paralelos. Os eventos adversos também serão documentados 24 semanas durante a fase aberta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB19-1645

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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