Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for foddystoni-associeret smerte ved Parkinsons sygdom

16. maj 2022 opdateret af: Veronica Bruno, University of Calgary

Botulinumtoksin A (Onabotulinumtoksin A) til foddystoni-associeret smerte ved Parkinsons sygdom: En randomiseret, dobbeltblind placebokontrolundersøgelse

At studere virkningerne af botulinumtoksin type A (BTXA) i behandlingen af ​​foddystoni-associerede smerter ved Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dystoni-associeret smerte, især i underekstremiteterne, er den næsthyppigste type smerte ved Parkinsons sygdom (PD). Ufrivillige muskelsammentrækninger, der forårsager langsomme gentagne bevægelser eller unormale arbejdsstillinger er almindelige. Bevægelserne kan være smertefulde og tilstede på forskellige måder, fra blot fodinversion eller hallux-forlængelse til komplekse former. De kan påvirke patienternes livskvalitet på forskellige måder i både ON- og OFF-perioder. Kur for foddystonisymptomer ved PD er endnu ikke tilgængelige. Alligevel kan forbedring af smertesymptomer forbedre patienternes livskvalitet. BTXA er blevet foreslået som en sikker og nyttig mulighed for behandling af PD-patienter, der er ramt af foddystoni, da det kunne forbedre symptomer lokalt uden at ændre nogen antiparkinsonmedicin. Injiceret i musklerne kan BTXA reducere stivhed, stivhed og forbedre unormale stillinger, der kan forårsage fodsmerter. At anerkende forskellige anvendelser af BTXA vil hjælpe med at forstå den symptomatiske behandling for hver patient i ethvert stadium af sygdommen. Resultaterne vil hjælpe læger med at bruge nye værktøjer til at behandle smerter i foddystoni hos patienter med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z1
        • Rekruttering
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med PD i henhold til MDS kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom
  • Deltagere med foddystoni, der ikke reagerer på antiparkinsonmidler eller ændringer i antiparkinsonmedicin, planlægger tilstrækkeligt i henhold til specialist i bevægelsesforstyrrelser. Personer med bilateral foddystoni vil blive injiceret i den side, hvor symptomerne er mere alvorlige.
  • BTXA-behandlingsnaive forsøgspersoner eller ikke modtaget nogen inden for de sidste seks måneder (inklusive andre indikationer).
  • Stabil PD og smertestillende medicin i mindst 30 dage.
  • Kompetence til selv at rapportere smertens sværhedsgrad i King's Parkinsons sygdom smerteskala (KPPS) og en Likert Visual Analogue Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en primær årsag til smerter i underekstremiteterne, der ikke er relateret til PD-foddystoni og forbundet med en anden medicinsk tilstand, f.eks. svær gigt.
  • Forsøgspersoner, der på grund af sværhedsgraden eller refraktær smerte er under et ufast analgetisk skema.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til selv at rapportere smertens sværhedsgrad i de valgte skalaer. Patienter, der kan kræve en oversætter eller er analfabeter, vil blive inkluderet, så længe de selv kan rapportere smertens sværhedsgrad.
  • Forsøgspersoner, der gennemgår akutte infektioner eller anden akut intercurrence.

  • Enhver kontraindikation for at modtage BTXA-injektioner:

    1. Forsøgspersoner, der er overfølsomme over for enhver BTXA eller enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen (Clostridium Botulinum toksin type A neurotoksin kompleks 900 kD, humant serumalbumin og natriumchlorid).
    2. Tilstedeværelsen af ​​infektion på det eller de foreslåede injektionssteder.

Vi besluttede at udelukke patienter med højrisiko-kardiovaskulær sygdom i tilfælde af svær ortostatisk hypotension, der opstår sekundært til BTXA-injektionerne (rapporteret i mindre end 1% af de behandlede tilfælde). Systemiske toksiske effekter af BTXA er sjældent rapporteret, og de fleste tilfælde i litteraturen er børn. For absolut at undgå denne potentielle komplikation vil vi udelukke patienter, der rapporterer sygdom/infektioner under studiebesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Botulinum toksin type A behandling
Injektioner
Medicin: Botulinumtoksin type A
En standardiseret dosis vil blive injiceret i hver muskel: 25 enheder BTXA i extensor hallucis longus på 1 sted, 50 enheder BTXA i flexor digitorum brevis på 2 steder og 25 enheder BTXA i tibialis posterior på 1 sted.
Andre navne:
  • BTXA
Placebo komparator: Placebo
Injektioner
Medicin: Placebo
0,9% saltvand placebo-injektion
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i King's Parkinsons sygdom smerteskala score
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase og efter 24 uger i den åbne fase
Målingen foddystoni-associeret smerteændring opfattet af patienterne. Skalaen er sammensat af 14 spørgsmål, der udforsker hyppigheden og sværhedsgraden af ​​forskellige smertesyndromer, der hyppigt observeres hos patienter med Parkinsons sygdom, hvilket kan summeres til at danne en samlet smerteintensitetsscore. Hvert element scores efter sværhedsgrad (0-3) ganget med frekvens (0-4), hvilket resulterer i en subscore på 0 til 12, med et samlet muligt scoreområde fra 0 til 168. Højere score er tegn på dårligere resultater.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase og efter 24 uger i den åbne fase
Ændring i Likert Visual Analogue Scale
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase og efter 24 uger i den åbne fase
Målingen af ​​foddystoni-associeret smerteændring opfattet af patienterne. Den mest simple Likert Visual Analogue Scale er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles (symptom, smerte, helbred) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst). Der er ingen numeriske værdier på denne skala, men en placering til venstre for skalaen indikerer et dårligere resultat.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase og efter 24 uger i den åbne fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Ændringer i score på Clinical Global Impression (CGI) skalaen. CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdomsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-score varierer fra 1 (meget forbedret) til og med 7 (meget værre). Behandlingsresponsvurderinger bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænde fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre, og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Ændring i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Parts 1-4 (MDS-UPDRS) ON medicin
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Måler ændringer i symptomernes sværhedsgrad, behandlingsrespons og effektiviteten af ​​behandlinger. Del 1 (ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet), Del 2 (motoriske oplevelser af dagliglivet), Del 3 (motoriske undersøgelser) og Del 4 (motoriske komplikationer). Den maksimale score for alle dele er 272. Højere score er tegn på dårligere resultater.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Ændring i gang
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Ændringer i gang vil blive vurderet i henhold til afsnittene Postural Instability/Gait Difficulty sub-score af Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) del 3. Højere score vejledende eller dårligere resultater.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Ændring i Parkinsons sygdom 39 punkt Livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Dette spørgeskema på 39 punkter vurderer Parkinsons sygdomsspecifik sundhedsrelateret kvalitet i løbet af den sidste måned. Den vurderer, hvor ofte patienter oplever vanskeligheder på tværs af 8 livskvalitetsdimensioner, herunder funktion og velvære. Score kan variere fra 0 til 100. Den højere score er udtryk for dårligere livskvalitet.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 og 12 uger i den parallelle gruppefase. Bivirkninger vil også blive dokumenteret 24 uger under den åbne fase.
Bivirkninger vurderet af sikkerhedsmæssige årsager ved hvert studiebesøg.
6 og 12 uger i den parallelle gruppefase. Bivirkninger vil også blive dokumenteret 24 uger under den åbne fase.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB19-1645

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner