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Tossina botulinica di tipo A per il dolore associato alla distonia del piede nella malattia di Parkinson

16 maggio 2022 aggiornato da: Veronica Bruno, University of Calgary

Tossina botulinica A (Onabotulinumtoxin A) per il dolore associato alla distonia del piede nella malattia di Parkinson: uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco con placebo

Studiare gli effetti della tossina botulinica di tipo A (BTXA) nel trattamento del dolore associato alla distonia del piede nella malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore associato alla distonia, in particolare agli arti inferiori, è il secondo tipo di dolore più comune nella malattia di Parkinson (MdP). Sono comuni le contrazioni muscolari involontarie che causano movimenti ripetitivi lenti o posture anormali. I movimenti possono essere dolorosi e presentarsi in modi diversi, dalla sola inversione del piede o estensione dell'alluce a forme complesse. Possono influenzare la qualità della vita dei pazienti in modi diversi sia durante i periodi ON che OFF. Le cure per i sintomi della distonia del piede nel morbo di Parkinson non sono ancora disponibili. Tuttavia, il miglioramento dei sintomi del dolore può migliorare la qualità della vita dei pazienti. Il BTXA è stato proposto come un'opzione sicura e utile per il trattamento dei pazienti con PD affetti da distonia del piede in quanto potrebbe migliorare i sintomi localmente senza modificare alcun farmaco antiparkinsoniano. Iniettato nei muscoli, il BTXA potrebbe ridurre la rigidità, la rigidità e migliorare le posture anormali che possono causare dolore ai piedi. Riconoscere i diversi usi di BTXA aiuterà a comprendere il trattamento sintomatico per ogni paziente in qualsiasi stadio della malattia. I risultati aiuteranno i medici a utilizzare nuovi strumenti per trattare il dolore da distonia del piede nei pazienti con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N4Z1
        • Reclutamento
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PD secondo i criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson
  • - Partecipanti con distonia del piede che non rispondono agli agenti antiparkinsoniani o cambiamenti nel programma di farmaci antiparkinsoniani sufficientemente secondo lo specialista dei disturbi del movimento. I soggetti con distonia bilaterale del piede verranno iniettati nel lato in cui i sintomi sono più gravi.
  • Soggetti naïve al trattamento con BTXA o che non ne hanno ricevuto alcuno negli ultimi sei mesi (comprese altre indicazioni).
  • PD stabile e farmaci antidolorifici per almeno 30 giorni.
  • Capacità di auto-riportare la gravità del dolore nella scala del dolore della malattia di King's Parkinson (KPPS) e in una scala analogica visiva Likert (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una causa primaria di dolore agli arti inferiori non correlata alla distonia PD del piede e associata ad un'altra condizione medica, ad es. artrite grave.
  • Soggetti che a causa della gravità o del dolore refrattario sono sottoposti a un programma analgesico non fisso.
  • Soggetti che non sono in grado di auto-riferire la gravità del dolore nelle scale selezionate. I pazienti che potrebbero richiedere un traduttore o sono analfabeti saranno inclusi purché possano auto-riferire la gravità del dolore.
  • Soggetti che stanno subendo infezioni acute o altre intercorrenti acute.

  • Qualsiasi controindicazione alla ricezione di iniezioni di BTXA:

    1. Soggetti che sono ipersensibili a qualsiasi BTXA o qualsiasi ingrediente nella formulazione o componente del contenitore (Clostridium Botulinum toxin type A neurotoxin complex 900 kD, Human Serum Albumin and Sodium Chloride).
    2. La presenza di infezione nel/i sito/i di iniezione proposto.

Abbiamo deciso di escludere i pazienti con malattie cardiovascolari ad alto rischio in caso di grave ipotensione ortostatica secondaria alle iniezioni di BTXA (riportata in meno dell'1% dei casi trattati). Gli effetti tossici sistemici di BTXA sono riportati raramente e la maggior parte dei casi in letteratura riguarda bambini. Al fine di evitare assolutamente questa potenziale complicazione, escluderemo i pazienti che segnalano malattie/infezioni durante la visita dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con tossina botulinica di tipo A
Iniezioni
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Verrà iniettata una dose standardizzata in ciascun muscolo: 25 Unità di BTXA nell'estensore lungo dell'alluce in 1 sito, 50 Unità di BTXA nel flessore breve delle dita in 2 siti e 25 Unità di BTXA nel tibiale posteriore in 1 sito.
Altri nomi:
  • BTXA
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni
Droga: Placebo
Iniezione di placebo salino allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala del dolore della malattia di King's Parkinson
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli e a 24 settimane durante la fase in aperto
La misura del cambiamento del dolore associato alla distonia del piede percepito dai pazienti. La scala è composta da 14 domande che esplorano la frequenza e la gravità delle diverse sindromi dolorose che sono frequentemente osservate nei pazienti con malattia di Parkinson, che possono essere sommate per formare un punteggio complessivo sull'intensità del dolore. Ogni elemento è valutato per gravità (0-3) moltiplicato per frequenza (0-4), risultando in un punteggio parziale da 0 a 12, con un intervallo di punteggio totale possibile da 0 a 168. Punteggi più alti sono indicativi di esiti peggiori.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli e a 24 settimane durante la fase in aperto
Modifica della scala analogica visiva Likert
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli e a 24 settimane durante la fase in aperto
La misura del cambiamento del dolore associato alla distonia del piede percepito dai pazienti. La scala analogica visiva Likert più semplice è una linea orizzontale retta di lunghezza fissa, solitamente 100 mm. Gli estremi sono definiti come i limiti estremi del parametro da misurare (sintomo, dolore, salute) orientati da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Non ci sono valori numerici su questa scala, tuttavia, un posizionamento verso sinistra della scala indica un risultato peggiore.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli e a 24 settimane durante la fase in aperto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Cambiamenti nei punteggi sulla scala Clinical Global Impression (CGI). Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (miglioramento marcato e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento, parti 1-4 (MDS-UPDRS) SUI farmaci
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Misura i cambiamenti della gravità dei sintomi, la risposta al trattamento e l'efficacia dei trattamenti. Parte 1 (esperienze non motorie della vita quotidiana), Parte 2 (esperienze motorie della vita quotidiana), Parte 3 (esame motorio) e Parte 4 (complicanze motorie). Il punteggio massimo per tutte le parti è 272. Punteggi più alti sono indicativi di esiti peggiori.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Cambio di andatura
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
I cambiamenti nell'andatura saranno valutati in base alle sezioni Postural Instability/Gait Difficulty sub-score della Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS UPDRS) parte 3. Punteggio più alto indicativo o esiti peggiori.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Cambiamento nella malattia di Parkinson 39 item Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Questo questionario di 39 voci valuta la qualità correlata alla salute specifica della malattia di Parkinson nell'ultimo mese. Valuta la frequenza con cui i pazienti incontrano difficoltà in 8 dimensioni della qualità della vita, tra cui il funzionamento e il benessere. I punteggi possono variare da 0 a 100. Il punteggio più alto è indicativo di una peggiore qualità della vita.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli. Gli eventi avversi saranno documentati anche per 24 settimane durante la fase in aperto.
Eventi avversi valutati ai fini della sicurezza ad ogni visita di studio.
6 e 12 settimane durante la fase a gruppi paralleli. Gli eventi avversi saranno documentati anche per 24 settimane durante la fase in aperto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Bruno, MD, MPH, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1645

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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