Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin A botuliinitoksiini jalkojen dystoniaan liittyvään kipuun Parkinsonin taudissa

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Veronica Bruno, University of Calgary

Botuliinitoksiini A (Onabotulinumtoksiin A) jalkadystoniaan liittyvään Parkinsonin taudin kipuun: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumelääkekontrollitutkimus

Tutkia tyypin A botuliinitoksiinin (BTXA) vaikutuksia jalkadystoniaan liittyvän kivun hoidossa Parkinsonin taudissa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dystoniaan liittyvä kipu, erityisesti alaraajoissa, on Parkinsonin taudin (PD) toiseksi yleisin kiputyyppi. Tahattomat lihassupistukset, jotka aiheuttavat hitaita toistuvia liikkeitä tai epänormaaleja asentoja, ovat yleisiä. Liikkeet voivat olla tuskallisia ja esiintyä eri tavoilla, pelkästä jalan inversiosta tai halluksin ojentamisesta monimutkaisiin muotoihin. Ne voivat vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun eri tavoin sekä ON- että OFF-jaksojen aikana. Parannuskeinoja jalkadystonian oireisiin PD:ssä ei ole vielä saatavilla. Silti kipuoireiden parantaminen voi parantaa potilaiden elämänlaatua. BTXA:ta on ehdotettu turvalliseksi ja hyödylliseksi vaihtoehdoksi jalkadystoniasta kärsivien PD-potilaiden hoitoon, koska se voi parantaa oireita paikallisesti muuttamatta mitään Parkinsonin lääkkeitä. Lihaksiin ruiskutettuna BTXA voi vähentää jäykkyyttä, jäykkyyttä ja parantaa epänormaaleja asentoja, jotka voivat aiheuttaa jalkakipuja. BTXA:n eri käyttötapojen tunnistaminen auttaa ymmärtämään kunkin potilaan oireenmukaista hoitoa taudin missä tahansa vaiheessa. Tulokset auttavat lääkäreitä käyttämään uusia työkaluja jalka-dystonia-kivun hoitoon PD-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4Z1
        • Rekrytointi
        • Movement Disorder Program, Foothills Medical Center, Alberta Health Services
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PD Parkinsonin taudin kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti
  • Osallistujat, joilla on jalkadystonia, jotka eivät reagoi Parkinson-lääkkeisiin tai Parkinson-lääkkeiden muutoksiin, aikatauluttavat riittävästi liikehäiriöiden asiantuntijan ohjeiden mukaan. Potilaat, joilla on molemminpuolinen jalkadystonia, pistetään sille puolelle, jolla oireet ovat vakavampia.
  • BTXA-hoitoa aiemmin saaneet tai eivät ole saaneet mitään viimeisen kuuden kuukauden aikana (mukaan lukien muut käyttöaiheet).
  • Vakaat PD- ja kipulääkkeet vähintään 30 päivän ajan.
  • Kyky ilmoittaa itse kivun vaikeusaste King's Parkinsonin taudin kipuasteikolla (KPPS) ja Likert Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pääasiallinen syy alaraajojen kipuun, joka ei liity PD-jalan dystoniaan ja joka liittyy johonkin muuhun sairauteen, esim. vaikea niveltulehdus.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vaikeuden tai tulenkestävän kivun vuoksi vahvistamattomien analgeettien aikataulun alla.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kivun vakavuutta valituilla asteikoilla. Potilaat, jotka saattavat tarvita kääntäjää tai ovat lukutaidottomia, otetaan mukaan niin kauan kuin he voivat itse ilmoittaa kivun vaikeusasteesta.
  • Koehenkilöt, joilla on akuutteja infektioita tai muita akuutteja yhteisvaikutuksia.

  • Kaikki BTXA-injektioiden saamisen vasta-aiheet:

    1. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin BTXA:lle tai jollekin ainesosalle formulaatiossa tai säiliön komponentissa (Clostridium Botulinum toksiini tyypin A neurotoksiinikompleksi 900 kD, ihmisen seerumin albumiini ja natriumkloridi).
    2. Infektion esiintyminen ehdotetussa pistoskohdassa (-kohdissa).

Päätimme sulkea pois potilaat, joilla on korkean riskin sydän- ja verisuonitauti, jos kyseessä on vakava ortostaattinen hypotensio, joka ilmenee BTXA-injektioiden seurauksena (ilmoitettiin alle 1 %:ssa hoidetuista tapauksista). BTXA:n systeemisiä toksisia vaikutuksia on raportoitu harvoin, ja suurin osa kirjallisuudessa esiintyvistä tapauksista on lapsia. Välttääksemme tämän mahdollisen komplikaation ehdottomasti, suljemme pois potilaat, jotka ilmoittavat sairaudesta/infektioista tutkimuskäynnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito botuliinitoksiini tyyppi A
Injektiot
Lääke: Botuliinitoksiini tyyppi A
Standardoitu annos ruiskutetaan jokaiseen lihakseen: 25 yksikköä BTXA:ta extensor hallucis longukseen yhteen kohtaan, 50 yksikköä BTXA:ta flexor digitorum brevis -kohtaan 2 kohtaan ja 25 yksikköä BTXA:ta sääriluun posterioriin yhteen kohtaan.
Muut nimet:
  • BTXA
Placebo Comparator: Plasebo
Injektiot
Lääke: Plasebo
0,9 % suolaliuosta lumelääke injektio
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana ja 24 viikon avoimen vaiheen aikana
Mittaa potilaiden havaitsemaa jalkadystoniaan liittyvän kivun muutosta. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, jotka selvittävät Parkinsonin tautia sairastavilla usein havaittavien eri kipuoireyhtymien esiintymistiheyttä ja vakavuutta, ja jotka voidaan laskea yhteen kivun intensiteetin kokonaispistemääräksi. Jokainen kohta pisteytetään vakavuusasteella (0-3) kerrottuna esiintymistiheydellä (0-4), jolloin saadaan osapisteet 0-12, ja mahdollinen kokonaispistemäärä on 0-168. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana ja 24 viikon avoimen vaiheen aikana
Muutos Likert Visual Analogue Scale -asteikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana ja 24 viikon avoimen vaiheen aikana
Potilaiden havaitseman jalkadystoniaan liittyvän kivun muutoksen mitta. Yksinkertaisin Likert Visual Analogue Scale on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on kiinteä, yleensä 100 mm. Päät määritellään mitattavan parametrin (oire, kipu, terveys) äärirajoilla, jotka on suunnattu vasemmalta (pahin) oikealle (paras). Tällä asteikolla ei ole numeerisia arvoja, mutta asteikon vasemmalle puolelle suuntautuminen osoittaa huonompaa lopputulosta.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana ja 24 viikon avoimen vaiheen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kliinisen globaalin näyttökerran asteikossa
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Muutokset pisteissä CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla. CGI arvioidaan 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vakavimpana sairaiden potilaiden joukossa). CGI-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7 (paljon huonompi). Hoidon vasteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä terapeuttinen tehokkuus että hoitoon liittyvät haittatapahtumat, ja niiden tulee vaihdella välillä 0 (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) ja 4 (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Muutos liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osat 1-4 (MDS-UPDRS) Lääkitykseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Mittaa oireiden vakavuuden, hoitovasteen ja hoitojen tehokkuuden muutoksia. Osa 1 (ei-motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa 2 (motoriset kokemukset päivittäisessä elämässä), osa 3 (motorinen tutkimus) ja osa 4 (motoriset komplikaatiot). Kaikkien osien enimmäispistemäärä on 272. Korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Muutos kävelyssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Muutoksia kävelyssä arvioidaan Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS UPDRS) osan 3 kappaleiden Asennon epävakaus/Liikkumisvaikeus -alapisteet.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Parkinsonin taudin muutos 39 kohta Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Tämä 39 kohdan kyselylomake arvioi Parkinsonin tautikohtaista terveyteen liittyvää laatua viimeisen kuukauden aikana. Se arvioi, kuinka usein potilailla on vaikeuksia kahdeksalla elämänlaadun ulottuvuudella, mukaan lukien toiminta ja hyvinvointi. Pisteet voivat vaihdella 0-100. Korkeampi pistemäärä on osoitus huonommasta elämänlaadusta.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 24 viikon ajan avoimen vaiheen aikana.
Haittatapahtumat arvioidaan turvallisuussyistä jokaisella opintokäynnillä.
6 ja 12 viikkoa rinnakkaisryhmävaiheen aikana. Haittatapahtumat myös dokumentoidaan 24 viikon ajan avoimen vaiheen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Bruno, MD, MPH, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB19-1645

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa