良性頭蓋内脳腫瘍に対する低分割陽子線治療、HiPPI 研究 (HiPPI)
HiPPI: 良性頭蓋内腫瘍に対する低分割ペンシル ビーム スキャニング陽子線治療の第 2 相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的：
I. 良性頭蓋内腫瘍に対する中等度の低分割陽子線または光子線治療による 3 年間の局所腫瘍制御を報告すること。
副次的な目的:
I. 頭蓋内腫瘍に対する中等度の低分割ペンシルビーム走査型陽子線治療の実現可能性を実証すること。
Ⅱ． 有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 に従って、医師が頭蓋内腫瘍に対する中等度の低分割ペンシルビーム走査型陽子線治療の急性および晩期毒性を報告したことを報告する。
III. 神経認知効果、健康関連の生活の質、および頭蓋内腫瘍に対する中等度の低分割ペンシルビーム走査型陽子線治療について患者が報告した毒性を報告する。
概要: 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 良性および X 線検査で頭蓋内腫瘍と診断された患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、月曜から金曜まで 17 回に分けて 3.5 ～ 4 週間、毎日少分割陽子線または光子線治療を受けます。
コホート II: 病理学的に確認された世界保健機関 (WHO) のグレード 2 ～ 3 の髄膜腫の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない状態で、月曜日から金曜日まで 3.5 ～ 4 週間、毎日 20 回の分割陽子線または光子線治療を受けます。
研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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コンタクト：
- Bree R. Eaton
- 電話番号：404-251-2690
- メール：brupper@emory.edu
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主任研究者：
- Bree R. Eaton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的または放射線学的に診断された良性の頭蓋内腫瘍または神経鞘腫瘍（髄膜腫、下垂体腺腫、神経鞘腫を含む）。 世界保健機関 (WHO) のグレード 2 ～ 3 の髄膜腫も許可されています
- 陽子または光子分割放射線療法を受けることをお勧めします
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
妊娠中の女性は除外されます。 -出産の可能性がある女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 FCBPは、研究期間中、研究に参加する前に適切な避妊法（少なくとも1つの非常に効果的な方法と1つの追加の避妊法を同時にまたは完全に禁欲すること）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
- 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性で、以下の条件を満たす女性です。または自然に閉経後 12 か月以上連続していない (年齢 >= 55 歳の場合);女性の対象者が 55 歳未満で、自然に閉経後 1 年以上経過している場合、生殖状態は、追加の実験室 (実験室) テスト (< 20 エストラジオールまたはエストラジオール < 40 で卵胞刺激ホルモン [FSH] > 40) によって検証する必要があります。エストロゲン補充療法を受けていない女性）
- -現在の目標量と重複する以前の放射線療法
- 磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート I（分割放射線療法）
良性および X 線検査で頭蓋内腫瘍と診断された患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、月曜から金曜まで 17 回に分けて 3.5 ～ 4 週間、毎日少分割陽子線または光子線治療を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
低分割陽子線または光子線治療を受ける
他の名前：
低分割陽子線または光子線治療を受ける
低分割陽子線または光子線治療を受ける
他の名前：
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実験的：コホート II (少分割放射線療法)
病理学的に確認された世界保健機関 (WHO) のグレード 2 ～ 3 の髄膜腫の患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、月曜から金曜まで 20 回に分けて 3.5 ～ 4 週間、毎日少分割陽子線または光子線治療を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
低分割陽子線または光子線治療を受ける
他の名前：
低分割陽子線または光子線治療を受ける
低分割陽子線または光子線治療を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所腫瘍制御
時間枠：入学から3年以内
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局所腫瘍制御率を評価します。
局所腫瘍制御は、進行性疾患 (PD) からの自由と定義されます。
3 年以内に PD を経験しなかった患者の割合として計算されます。人口全体および各コホートの 95% の二項比率信頼区間を個別にフォローアップします。
同じ計算が、研究集団全体と各コホートに対して別々に繰り返されます。
Kaplan-Meier 法を使用して、集団全体および各コホートの局所制御率を個別に推定します。
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入学から3年以内
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に従って評価および等級付けされます
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知効果
時間枠：3年まで
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要約統計量で要約されます。
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3年まで
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健康関連の生活の質
時間枠：3年まで
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要約統計量で要約されます。
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3年まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bree R Eaton、Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 内分泌系疾患
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 部位別新生物
- 新生物
- 神経筋疾患
- 末梢神経系疾患
- 組織型別の新生物
- 内分泌腺腫瘍
- 神経外胚葉性腫瘍
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- 末梢神経系腫瘍
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- 中枢神経系腫瘍
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- 視床下部腫瘍
- テント上腫瘍
- 下垂体疾患
- 神経腫
- 髄膜腫
- 脳腫瘍
- 下垂体腫瘍
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- 神経鞘腫
- 治療
- 物理現象
- 無機化学物質
- 要素
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- 放射線療法
- ガス
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- 用量分別、放射線
- 放射線療法の投与量
- 重いイオン放射線療法
- 陽イオン、モノベリント
- 陽イオン
- 水素
- 核子
- 放射線量拡散
- 陽子療法
- 陽子
その他の研究ID番号
- IRB00114529
- P30CA138292 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2019-06446 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4811-19 (その他の識別子：Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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