Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret protonterapi for benigne intrakranielle hjernetumorer, HiPPI-undersøgelsen (HiPPI)

12. februar 2026 opdateret af: Bree Eaton, Emory University

HiPPI: Et fase 2-forsøg med hypofraktioneret blyantstrålescanning af protonterapi for benigne intrakranielle tumorer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling virker ved behandling af patienter med hjernetumorer. Hypofraktioneret strålebehandling giver højere doser af strålebehandling over en kortere periode og kan dræbe flere tumorceller. En kortere varighed af strålebehandling kan undgå nogle af de forsinkede bivirkninger ved stråling, samtidig med at den giver en mere bekvem behandling og reducerer omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At rapportere 3 års lokal tumorkontrol af moderat hypofraktioneret proton- eller fotonterapi for benigne intrakranielle tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At demonstrere gennemførligheden af ​​moderat hypofraktionering blyantstråle scanning protonterapi for intrakranielle tumorer.

II. At rapportere lægen rapporteret akut og sen toksicitet af moderat hypofraktionering blyantstråle scanning protonterapi for intrakranielle tumorer i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.

III. At rapportere neurokognitive effekter, sundhedsrelateret livskvalitet og patientrapporterede toksicitet for moderat hypofraktionering blyantstrålescanning protonterapi for intrakranielle tumorer.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter med benigne og radiografisk diagnosticerede intrakranielle tumorer gennemgår dagligt, mandag-fredag, hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling over 17 fraktioner i 3,5-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

KOHORT II: Patienter med patologisk bekræftede meningeom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 2-3 gennemgår hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling dagligt, mandag-fredag ​​over 20 fraktioner i 3,5-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk op.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bree R. Eaton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk eller radiografisk diagnosticeret benign intrakraniel eller nerveskedetumor, herunder meningiomer, hypofyseadenomer, schwannomer. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 2-3 meningiomer er også tilladt
  • Anbefales til at modtage proton- eller fotonfraktioneret strålebehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige kvinder er udelukket. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før behandlingen påbegyndes. FCBP skal acceptere at bruge passende prævention (mindst én yderst effektiv metode og én ekstra præventionsmetode på samme tid eller fuldstændig afholdenhed) før studiestart, i hele studiets varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

    • En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er en seksuelt moden kvinde, der: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder (hvis alder >= 55 år); hvis den kvindelige forsøgsperson er < 55 år, og hun har været naturligt postmenopausal i >= 1 år, skal hendes reproduktive status verificeres ved yderligere laboratorieprøver (< 20 østradiol ELLER østradiol < 40 med follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 hos kvinder, der ikke er i østrogenbehandling)
  • Tidligere strålebehandling, der ville overlappe med det aktuelle målvolumen
  • Manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (hypofraktioneret strålebehandling)
Patienter med godartede og radiografisk diagnosticerede intrakranielle tumorer gennemgår hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling dagligt, mandag-fredag ​​over 17 fraktioner i 3,5-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
Stråling: Fotonstrålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Stråling, protonstråle
Eksperimentel: Kohorte II (hypofraktioneret strålebehandling)
Patienter med patologisk bekræftede meningeom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 2-3 gennemgår hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling dagligt, mandag-fredag ​​over 20 fraktioner i 3,5-4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Andre navne:
  • Hypofraktioneret strålebehandling
  • hypofraktionering
Stråling: Fotonstrålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Stråling: Protonstrålebehandling
Gennemgå hypofraktioneret proton- eller fotonstrålebehandling
Andre navne:
  • Protonstrålebehandling
  • PBRT
  • Stråling, protonstråle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorkontrol
Tidsramme: Op til 3 år efter indskrivning
Vil vurdere lokal tumorkontrolrate. Lokal tumorkontrol er defineret som frihed fra progressiv sygdom (PD). Vil blive beregnet som andelen af ​​patienter, der ikke oplevede PD inden for 3-års opfølgning med 95 % binomialt konfidensinterval for hele populationen og hver kohorte uafhængigt. Den samme beregning vil blive gentaget for hele undersøgelsespopulationen og hver kohorte separat. Kaplan-Meier metoden vil blive brugt til at estimere de lokale kontrolrater for hele populationen og hver kohorte uafhængigt.
Op til 3 år efter indskrivning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Vil blive vurderet og bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitive effekter
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive opsummeret af opsummerende statistik.
Op til 3 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 år
Vil blive opsummeret af opsummerende statistik.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114529
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-06446 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4811-19 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner