Hypofraktioitu protonihoito hyvänlaatuisille kallonsisäisille aivokasvaimille, HiPPI-tutkimus (HiPPI)
HiPPI: Vaiheen 2 kokeilu hypofraktioidusta kynäsädeskannausprotoniterapiasta hyvänlaatuisten kallonsisäisten kasvainten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Raportoida 3 vuoden paikallinen kasvaimen hallinta kohtalaisen hypofraktioidulla protoni- tai fotonihoidolla hyvänlaatuisissa kallonsisäisissä kasvaimissa.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Havainnollistaa kohtalaisen hypofraktioivan kynäsädekuvausprotonihoidon toteutettavuus kallonsisäisten kasvainten hoidossa.
II. Ilmoittaa lääkärin raportoimasta kohtalaisen hypofraktioivan kynäsädeskannausprotonihoidon akuutista ja myöhäisestä toksisuudesta kallonsisäisten kasvaimien yhteydessä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 5.0 mukaisesti.
III. Raportoidakseen neurokognitiivisia vaikutuksia, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja potilas ilmoitti toksisuudesta kallonsisäisten kasvainten kohtalaisen hypofraktioinnin kynäsädeskannausprotoniterapiassa.
YHTEENVETO: Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaille, joilla on hyvänlaatuisia ja radiografisesti diagnosoituja kallonsisäisiä kasvaimia, suoritetaan hypofraktioitua protoni- tai fotonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin 17 fraktiota 3,5-4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
KOHORTTI II: Potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2–3-asteinen aivokalvonkalvo, suoritetaan hypofraktioitua protoni- tai fotonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin yli 20 fraktiota 3,5–4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Bree R. Eaton
- Puhelinnumero: 404-251-2690
- Sähköposti: brupper@emory.edu
-
Päätutkija:
- Bree R. Eaton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai radiografisesti diagnosoitu hyvänlaatuinen kallonsisäinen tai hermotupen kasvain, mukaan lukien meningioomit, aivolisäkkeen adenoomat, schwannoomat. Myös Maailman terveysjärjestön (WHO) 2-3 asteen meningioomit ovat sallittuja
- Suositellaan protoni- tai fotonifraktioituun sädehoitoon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana olevat naiset eivät sisälly. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen hoidon aloittamista. FCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (vähintään yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi ylimääräinen ehkäisymenetelmä samanaikaisesti tai täydellinen pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP) on sukukypsä nainen, jolle: ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisella vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan (jos ikä >= 55 vuotta); jos naispuolinen koehenkilö on < 55-vuotias ja hän on ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa >= 1 vuoden, hänen lisääntymistilansa on tarkistettava lisälaboratoriokokeilla (< 20 estradiolia TAI estradiolia < 40 follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] > 40) naisilla, jotka eivät saa estrogeenikorvaushoitoa)
- Aikaisempi sädehoito, joka olisi päällekkäinen nykyisen tavoitevolyymin kanssa
- Kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (MRI)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (hypofraktioitu sädehoito)
Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia ja radiografisesti diagnosoituja kallonsisäisiä kasvaimia, saavat hypofraktioitua protoni- tai fotonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin 17 fraktiota 3,5-4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (hypofraktioitu sädehoito)
Potilaille, joilla on patologisesti vahvistettu Maailman terveysjärjestön (WHO) aste 2–3 aivokalvonkalvo, suoritetaan hypofraktioitua protoni- tai fotonisädehoitoa päivittäin maanantaista perjantaihin yli 20 fraktiota 3,5–4 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Muut nimet:
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Suorita hypofraktioitu protoni- tai fotonisäteilyhoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallinen kasvainhallinta
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta ilmoittautumisesta
|
Arvioi paikallisen kasvaimen kontrollinopeuden.
Paikallinen kasvaimen hallinta määritellään vapaudeksi progressiivisesta taudista (PD).
Lasketaan niiden potilaiden osuutena, jotka eivät kokeneet PD:tä 3 vuoden seurannan aikana 95 %:n binomiaalisen osuuden luottamusvälillä koko väestölle ja jokaiselle kohortille itsenäisesti.
Sama laskelma toistetaan koko tutkimuspopulaatiolle ja jokaiselle kohortille erikseen.
Kaplan-Meier-menetelmällä arvioidaan paikalliset kontrolliasteet koko populaatiolle ja jokaiselle kohortille itsenäisesti.
|
Enintään 3 vuotta ilmoittautumisesta
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Arvioidaan ja luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaisesti
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tiivistetään yhteenvetotilastoilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Tiivistetään yhteenvetotilastoilla.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Neurooma
- Meningioma
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Neurilemmooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Elementit
- Ionit
- Elektrolyyttit
- Sädehoito
- Kaasut
- Elementtipartikkelit
- Annos fraktiointi, säteily
- Sädehoidon annos
- Raskas ionisäteily
- Kationit, monovalentti
- Kationit
- Vety
- Nukleonit
- Säteilyannoksen hypofraktiointi
- Protoniterapia
- Protonit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00114529
- P30CA138292 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2019-06446 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4811-19 (Muu tunniste: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .