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Hypofraktionierte Protonentherapie bei gutartigen intrakraniellen Hirntumoren, die HiPPI-Studie (HiPPI)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Bree Eaton, Emory University

HiPPI: Eine Phase-2-Studie zur hypofraktionierten Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie bei gutartigen intrakraniellen Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die hypofraktionierte Protonen- oder Photonen-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren wirkt. Die hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten. Eine kürzere Dauer der Strahlenbehandlung kann einige der verzögerten Nebenwirkungen der Bestrahlung vermeiden, während eine bequemere Behandlung bereitgestellt und die Kosten gesenkt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bericht über die 3-jährige lokale Tumorkontrolle durch mäßig hypofraktionierte Protonen- oder Photonentherapie bei gutartigen intrakraniellen Tumoren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Durchführbarkeit einer Bleistiftstrahl-Scanning-Protonentherapie mit moderater Hypofraktionierung für intrakranielle Tumore zu demonstrieren.

II. Bericht des Arztes über akute und späte Toxizität einer mäßig hypofraktionierten Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie bei intrakraniellen Tumoren gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.

III. Bericht über neurokognitive Wirkungen, gesundheitsbezogene Lebensqualität und von Patienten berichtete Toxizität bei mäßig hypofraktionierter Pencil-Beam-Scanning-Protonentherapie bei intrakraniellen Tumoren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Patienten mit gutartigen und röntgenologisch diagnostizierten intrakraniellen Tumoren werden einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlung unterzogen, täglich, montags bis freitags, über 17 Fraktionen für 3,5 bis 4 Wochen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorte II: Patienten mit pathologisch bestätigten Meningeomen Grad 2–3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden täglich, montags bis freitags, über 20 Fraktionen für 3,5–4 Wochen einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenstrahlentherapie unterzogen, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bree R. Eaton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch oder radiologisch diagnostizierter gutartiger intrakranieller oder Nervenscheidentumor, einschließlich Meningeome, Hypophysenadenome, Schwannome. Meningeome der Grade 2-3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind ebenfalls erlaubt
  • Es wird empfohlen, eine protonen- oder photonenfraktionierte Strahlentherapie zu erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere sind ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen vor Beginn der Therapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. FCBP muss sich bereit erklären, vor Beginn der Studie für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (mindestens eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung gleichzeitig oder vollständige Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie an dieser Studie teilnimmt, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

    • Eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist eine geschlechtsreife Frau, die: sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (bei Alter >= 55 Jahre); wenn die weibliche Testperson < 55 Jahre alt ist und seit >= 1 Jahr auf natürliche Weise postmenopausal war, muss ihr Reproduktionsstatus durch zusätzliche Labortests (Labor) verifiziert werden (< 20 Estradiol ODER Estradiol < 40 mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 bei Frauen ohne Östrogenersatztherapie)
  • Vorherige Strahlentherapie, die sich mit dem aktuellen Zielvolumen überschneiden würde
  • Unfähigkeit, sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (hypfraktionierte Strahlentherapie)
Patienten mit gutartigen und röntgenologisch diagnostizierten intrakraniellen Tumoren werden einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonen-Strahlentherapie unterzogen, täglich, montags bis freitags, über 17 Fraktionen für 3,5 bis 4 Wochen, ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Strahlung, Protonenstrahl
Experimental: Kohorte II (hypfraktionierte Strahlentherapie)
Patienten mit pathologisch bestätigten Meningeomen der Grade 2–3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) werden täglich, montags bis freitags, über 20 Fraktionen für 3,5–4 Wochen einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenstrahlentherapie unterzogen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Andere Namen:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie
  • Hypofraktionierung
Strahlung: Photonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Strahlung: Protonenstrahl-Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer hypofraktionierten Protonen- oder Photonenbestrahlungstherapie
Andere Namen:
  • Protonenstrahlentherapie
  • PBRT
  • Strahlung, Protonenstrahl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Anmeldung
Wird die lokale Tumorkontrollrate beurteilen. Lokale Tumorkontrolle wird als Freiheit von progressiver Erkrankung (PD) definiert. Wird als Anteil der Patienten berechnet, bei denen innerhalb der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit keine PD auftrat, mit einem Konfidenzintervall von 95 % des binomialen Anteils für die Gesamtpopulation und jede Kohorte unabhängig voneinander. Dieselbe Berechnung wird für die gesamte Studienpopulation und jede Kohorte separat wiederholt. Die Kaplan-Meier-Methode wird verwendet, um die lokalen Kontrollraten für die gesamte Population und jede Kohorte unabhängig zu schätzen.
Bis zu 3 Jahre nach Anmeldung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Wird gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet und eingestuft
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Effekte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch zusammenfassende Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch zusammenfassende Statistiken zusammengefasst.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114529
  • P30CA138292 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-06446 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4811-19 (Andere Kennung: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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