Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná protonová terapie pro benigní intrakraniální mozkové nádory, studie HiPPI (HiPPI)

8. června 2023 aktualizováno: Bree Eaton, Emory University

HiPPI: Fáze 2 studie hypofrakcionované protonové terapie pomocí skenování tužkovým paprskem pro benigní intrakraniální nádory

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje hypofrakcionovaná protonová nebo fotonová radiační terapie při léčbě pacientů s mozkovými nádory. Hypofrakcionovaná radiační terapie dodává vyšší dávky radiační terapie za kratší dobu a může zabít více nádorových buněk. Kratší doba léčby zářením může zabránit některým zpožděným vedlejším účinkům záření a zároveň poskytnout pohodlnější léčbu a snížit náklady.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zveřejnit 3letou lokální kontrolu nádoru středně hypofrakcionované protonové nebo fotonové terapie pro benigní intrakraniální nádory.

DRUHÉ CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost středně hypofrakcionační protonové terapie skenující tužkovým paprskem u intrakraniálních nádorů.

II. Lékař nahlásil akutní a pozdní toxicitu středně těžké hypofrakcionační protonové terapie skenováním tužkovým paprskem pro intrakraniální nádory podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.

III. Zveřejnit neurokognitivní účinky, kvalitu života související se zdravím a pacienty hlášenou toxicitu při středně hypofrakcionační protonové terapii skenováním pomocí tužkového paprsku pro intrakraniální nádory.

Přehled: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 kohort.

KOHORT I: Pacienti s benigními a rentgenologicky diagnostikovanými intrakraniálními nádory podstupují hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii denně, pondělí až pátek v 17 frakcích po dobu 3,5–4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

KOHORT II: Pacienti s patologicky potvrzenými meningeomy 2.–3. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) podstupují hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii denně od pondělí do pátku ve 20 frakcích po dobu 3,5–4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bree R. Eaton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo rentgenologicky diagnostikovaný benigní nádor intrakraniálního nebo nervového pouzdra, včetně meningeomů, adenomů hypofýzy, schwannomů. Povoleny jsou také meningeomy stupně 2-3 Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Doporučuje se podstoupit protonovou nebo fotonovou frakcionovanou radiační terapii
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeny jsou březí samice. Žena ve fertilním věku (FCBP) musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči. FCBP musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (alespoň jedné vysoce účinné metody a jedné další metody antikoncepce ve stejnou dobu nebo úplné abstinence) před vstupem do studie po dobu trvání studie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    • Žena v plodném věku (FCBP) je sexuálně zralá žena, která: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (pokud je věk >= 55 let); pokud je ženě < 55 let a byla přirozeně postmenopauzální >= 1 rok, její reprodukční stav musí být ověřen dalšími laboratorními (laboratorními) testy (< 20 estradiolu NEBO estradiolu < 40 s hormonem stimulujícím folikuly [FSH] > 40 u žen, které nedostávají estrogenovou substituční terapii)
  • Předchozí radiační terapie, která by se překrývala s aktuálním cílovým objemem
  • Neschopnost podstoupit magnetickou rezonanci (MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (hypofrakcionovaná radiační terapie)
Pacienti s benigními a radiograficky diagnostikovanými intrakraniálními nádory podstupují hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii denně, pondělí až pátek v 17 frakcích po dobu 3,5-4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
Záření: Fotonová radiační terapie
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Záření, protonový paprsek
Experimentální: Kohorta II (hypofrakcionovaná radiační terapie)
Pacienti s patologicky potvrzenými meningeomy 2.–3. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO) podstupují hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii denně, od pondělí do pátku ve 20 frakcích po dobu 3,5–4 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Hypofrakcionovaná radioterapie
  • hypofrakcionace
Záření: Fotonová radiační terapie
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Záření: Radiační terapie protonovým svazkem
Podstoupit hypofrakcionovanou protonovou nebo fotonovou radiační terapii
Ostatní jména:
  • Protonová radiační terapie
  • PBRT
  • Záření, protonový paprsek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální kontrola nádoru
Časové okno: Do 3 let od zápisu
Posoudí míru lokální kontroly nádoru. Lokální kontrola nádoru je definována jako absence progresivního onemocnění (PD). Vypočte se jako podíl pacientů, kteří neprodělali PD během 3letého sledování s 95% intervalem spolehlivosti binomického podílu pro celou populaci a každou kohortu nezávisle. Stejný výpočet bude opakován pro celou studovanou populaci a každou kohortu zvlášť. Kaplan-Meierova metoda bude použita k odhadu míry lokální kontroly pro celou populaci a každou kohortu nezávisle.
Do 3 let od zápisu
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: do 3 let
Bude posouzeno a klasifikováno podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurokognitivní účinky
Časové okno: Do 3 let
Bude shrnuto souhrnnými statistikami.
Do 3 let
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Do 3 let
Bude shrnuto souhrnnými statistikami.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114529
  • P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2019-06446 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4811-19 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schwannoma

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit