Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana terapia protonowa łagodnych wewnątrzczaszkowych guzów mózgu, badanie HiPPI (HiPPI)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bree Eaton, Emory University

HiPPI: badanie fazy 2 hipofrakcjonowanej terapii protonowej skanującej wiązką ołówkową w łagodnych guzach wewnątrzczaszkowych

To badanie fazy II bada skuteczność hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej w leczeniu pacjentów z guzami mózgu. Radioterapia hipofrakcjonowana zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabić więcej komórek nowotworowych. Krótszy czas leczenia promieniowaniem może uniknąć niektórych opóźnionych skutków ubocznych promieniowania, zapewniając jednocześnie wygodniejsze leczenie i zmniejszając koszty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zgłoszenie 3-letniej miejscowej kontroli guza przy umiarkowanej hipofrakcjonowanej terapii protonowej lub fotonowej w przypadku łagodnych guzów wewnątrzczaszkowych.

CELE DODATKOWE:

I. Aby zademonstrować wykonalność terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową z umiarkowaną hipofrakcjonacją w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych.

II. Zgłoszenie przez lekarza ostrej i późnej toksyczności terapii protonowej ze skanowaniem wiązką ołówkową o umiarkowanej hipofrakcjonowaniu w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.

III. Zgłaszanie efektów neurokognitywnych, jakości życia związanej ze zdrowiem i toksyczności zgłaszanej przez pacjentów w przypadku umiarkowanej hipofrakcjonowanej terapii protonowej skanującej wiązką ołówkową w przypadku guzów wewnątrzczaszkowych.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci z łagodnymi i radiologicznie rozpoznanymi guzami wewnątrzczaszkowymi są poddawani hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej codziennie, od poniedziałku do piątku, ponad 17 frakcjami przez 3,5-4 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

KOHORT II: Pacjenci z potwierdzonymi patologicznie oponiakami stopnia 2-3 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej codziennie, od poniedziałku do piątku, ponad 20 frakcjami przez 3,5-4 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bree R. Eaton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznany patologicznie lub radiologicznie łagodny nowotwór wewnątrzczaszkowy lub osłonek nerwów, w tym oponiaki, gruczolaki przysadki, nerwiaki nerwowe. Dozwolone są również oponiaki stopnia 2-3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Zalecane do otrzymywania frakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży są wykluczone. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia. FCBP musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (co najmniej jednej wysoce skutecznej metody i jednej dodatkowej metody kontroli urodzeń w tym samym czasie lub całkowitej abstynencji) przed rozpoczęciem badania przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

    • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) to dojrzała płciowo kobieta, która: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy (jeśli wiek >= 55 lat); jeśli pacjentka ma < 55 lat i jest naturalnie po menopauzie od >= 1 roku, jej status rozrodczy należy zweryfikować dodatkowymi badaniami laboratoryjnymi (< 20 estradiol LUB estradiol < 40 z hormonem folikulotropowym [FSH] > 40 u kobiet niestosujących estrogenowej terapii zastępczej)
  • Wcześniejsza radioterapia, która pokrywałaby się z obecną objętością docelową
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (radioterapia hipofrakcjonowana)
Pacjenci z łagodnymi i radiologicznie rozpoznanymi guzami wewnątrzczaszkowymi poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej codziennie, od poniedziałku do piątku, w dawce 17 frakcji przez 3,5-4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Promieniowanie, wiązka protonów
Eksperymentalny: Kohorta II (radioterapia hipofrakcjonowana)
Pacjenci z patologicznie potwierdzonymi oponiakami stopnia 2-3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) poddawani są hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej codziennie, od poniedziałku do piątku, ponad 20 frakcjami przez 3,5-4 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Inne nazwy:
  • Radioterapia hipofrakcjonowana
  • hipofrakcjonowanie
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem fotonowym
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem wiązką protonów
Poddaj się hipofrakcjonowanej radioterapii protonowej lub fotonowej
Inne nazwy:
  • Terapia promieniowaniem protonowym
  • PBRT
  • Promieniowanie, wiązka protonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowa kontrola guza
Ramy czasowe: Do 3 lat od rejestracji
Oceni wskaźnik lokalnej kontroli guza. Miejscową kontrolę guza definiuje się jako brak progresji choroby (PD). Zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy nie doświadczyli PD w ciągu 3 lat obserwacji z 95% dwumianowym przedziałem ufności dla całej populacji i każdej kohorty niezależnie. To samo obliczenie zostanie powtórzone dla całej badanej populacji i każdej kohorty z osobna. Metoda Kaplana-Meiera zostanie wykorzystana do oszacowania wskaźników kontroli lokalnej dla całej populacji i każdej kohorty niezależnie.
Do 3 lat od rejestracji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 lat
Zostanie oceniony i sklasyfikowany zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty neurokognitywne
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie podsumowane statystykami podsumowującymi.
Do 3 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zostanie podsumowane statystykami podsumowującymi.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114529
  • P30CA138292 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-06446 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4811-19 (Inny identyfikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj