양성 두개내 뇌종양에 대한 저분할 양성자 요법, HiPPI 연구 (HiPPI)
HiPPI: 양성 두개내 종양에 대한 저분할 연필 빔 스캐닝 양성자 요법의 2상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 양성 두개내 종양에 대한 중등도 저분할 양성자 또는 광자 요법의 3년 국소 종양 제어를 보고합니다.
2차 목표:
I. 두개내 종양에 대한 중등도 저분할 연필 빔 스캐닝 양성자 요법의 타당성을 입증하기 위해.
II. 보고하기 위해 의사는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 두개내 종양에 대한 중등도 저분할 연필 빔 스캐닝 양성자 요법의 급성 및 후기 독성을 보고했습니다.
III. 신경인지 효과, 건강 관련 삶의 질 및 환자가 두개내 종양에 대한 중등도 저분할 연필 빔 스캐닝 양성자 요법에 대해 보고한 독성을 보고합니다.
개요: 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 양성 및 방사선학적으로 진단된 두개내 종양이 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3.5-4주 동안 17분할에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 저분할 양성자 또는 광자 방사선 요법을 받습니다.
코호트 II: 병리학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 2-3 수막종 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3.5-4주 동안 20분할에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 저분할 양성자 또는 광자 방사선 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
연락하다:
- Bree R. Eaton
- 전화번호: 404-251-2690
- 이메일: brupper@emory.edu
-
수석 연구원:
- Bree R. Eaton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수막종, 뇌하수체 선종, 신경초종을 포함하여 병리학적 또는 방사선학적으로 진단된 양성 두개내 또는 신경초 종양. 세계보건기구(WHO) 등급 2-3 수막종도 허용됩니다.
- 양성자 또는 광자 분할 방사선 요법을 받는 것이 좋습니다
- 서명된 동의서
제외 기준:
임산부는 제외됩니다. 가임 여성(FCBP)은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. FCBP는 연구 기간 동안 연구 시작 전에 적절한 피임(적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법과 동시에 하나의 추가 피임 방법 또는 완전한 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 가임기 여성(FCBP)은 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(연령 >= 55세인 경우). 여성 피험자가 55세 미만이고 자연적으로 1년 이상 폐경 후라면 그녀의 생식 상태는 추가 실험실(실험실) 테스트(< 20 estradiol 또는 estradiol < 40 with 여포자극호르몬[FSH] > 40)에 의해 확인되어야 합니다. 에스트로겐 대체 요법을 받지 않는 여성)
- 현재 목표 볼륨과 겹치는 이전 방사선 요법
- 자기 공명 영상(MRI)을 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(저분할 방사선 요법)
양성 및 방사선학적 진단을 받은 두개내 종양이 있는 환자는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3.5-4주 동안 17분할에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 저분할 양성자 또는 광자 방사선 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
다른 이름들:
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(저분할 방사선 요법)
병리학적으로 확인된 세계보건기구(WHO) 등급 2-3 수막종 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3.5-4주 동안 20분할에 걸쳐 월요일부터 금요일까지 매일 저분할 양성자 또는 광자 방사선 요법을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
다른 이름들:
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
저분할 양성자 또는 광자 방사선 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어
기간: 등록 후 최대 3년
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국소 종양 제어율을 평가할 것이다.
국소 종양 조절은 진행성 질환(PD)이 없는 것으로 정의됩니다.
전체 모집단 및 각 코호트에 대해 독립적으로 95% 이항 비율 신뢰 구간으로 3년 후속 조치 내에 PD를 경험하지 않은 환자의 비율로 계산됩니다.
전체 연구 모집단과 각 코호트에 대해 개별적으로 동일한 계산이 반복됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 모집단 및 각 코호트에 대한 국소 통제율을 독립적으로 추정합니다.
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등록 후 최대 3년
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이상반응의 발생
기간: 최대 3년
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유해 사례 버전 5.0에 대한 일반 용어 기준에 따라 평가 및 등급이 매겨집니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 효과
기간: 최대 3년
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요약 통계로 요약됩니다.
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최대 3년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 3년
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요약 통계로 요약됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 내분비계 질환
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 부위별 신생물
- 신생물
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 내분비샘 신생물
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경계 신생물
- 말초 신경계 신생물
- 신경내분비종양
- 신생물, 혈관 조직
- 수막종양
- 중추신경계 신생물
- 시상 하부 질환
- 시상하부 신생물
- 천막위 신생물
- 뇌하수체 질환
- 신경종
- 수막종
- 뇌 신생물
- 뇌하수체 신생물
- 신경초 신생물
- 신경림모종
- 치료학
- 물리적 현상
- 무기 화학 물질
- 강요
- 이온
- 전해질
- 방사선 요법
- 가스
- 기본 입자
- 용량 분류, 방사선
- 방사선 요법 복용량
- 무거운 이온 방사선 요법
- 양이온, 1가
- 양이온
- 수소
- 핵
- 방사선 선량 저 변성
- 양성자 요법
- 양성자
기타 연구 ID 번호
- IRB00114529
- P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2019-06446 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4811-19 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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