Terapia de prótons hipofracionados para tumores cerebrais intracranianos benignos, o estudo HiPPI (HiPPI)
HiPPI: um estudo de fase 2 da terapia de prótons de varredura com feixe de lápis hipofracionado para tumores intracranianos benignos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Relatar o controle tumoral local de 3 anos de terapia moderadamente hipofracionada de prótons ou fótons para tumores intracranianos benignos.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Demonstrar a viabilidade da terapia de prótons de varredura de feixe de lápis de hipofracionamento moderado para tumores intracranianos.
II. Relatar a toxicidade aguda e tardia relatada pelo médico da terapia de prótons de varredura por feixe de lápis de hipofracionamento moderado para tumores intracranianos de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
III. Relatar efeitos neurocognitivos, qualidade de vida relacionada à saúde e toxicidade relatada pelo paciente para terapia de prótons de varredura por feixe de lápis de hipofracionamento moderado para tumores intracranianos.
ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.
COORTE I: Pacientes com tumores intracranianos benignos e diagnosticados radiograficamente são submetidos a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados diariamente, de segunda a sexta-feira, em 17 frações por 3,5 a 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
COORTE II: Pacientes com meningiomas grau 2-3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) patologicamente confirmados são submetidos a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados diariamente, de segunda a sexta-feira, em 20 frações por 3,5 a 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contato:
- Bree R. Eaton
- Número de telefone: 404-251-2690
- E-mail: brupper@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor benigno da bainha do nervo ou intracraniano diagnosticado patológica ou radiograficamente, incluindo meningiomas, adenomas hipofisários, schwannomas. Meningiomas de grau 2-3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) também são permitidos
- Recomendado para receber radioterapia fracionada de prótons ou fótons
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
Mulheres grávidas são excluídas. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes de iniciar a terapia. O FCBP deve concordar em usar contracepção adequada (pelo menos um método altamente eficaz e um método adicional de controle de natalidade ao mesmo tempo ou abstinência completa) antes da entrada no estudo, durante o estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
- Uma mulher com potencial para engravidar (FCBP) é uma mulher sexualmente madura que: não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (se idade >= 55 anos); se a mulher tiver < 55 anos e estiver naturalmente na pós-menopausa por >= 1 ano, seu estado reprodutivo deve ser verificado por testes laboratoriais adicionais (laboratório) (< 20 estradiol OU estradiol < 40 com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 em mulheres que não fazem terapia de reposição de estrogênio)
- Radioterapia anterior que se sobrepõe ao volume alvo atual
- Incapacidade de passar por ressonância magnética (MRI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte I (radioterapia hipofracionada)
Pacientes com tumores intracranianos benignos e diagnosticados radiograficamente são submetidos a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados diariamente, de segunda a sexta-feira, em 17 frações por 3,5 a 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II (radioterapia hipofracionada)
Pacientes com meningiomas grau 2-3 da Organização Mundial da Saúde (OMS) confirmados patologicamente são submetidos a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados diariamente, de segunda a sexta-feira, em 20 frações por 3,5 a 4 semanas, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Outros nomes:
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Submeta-se a radioterapia de prótons ou fótons hipofracionados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle local do tumor
Prazo: Até 3 anos desde a inscrição
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Avaliará a taxa de controle local do tumor.
O controle local do tumor é definido como ausência de doença progressiva (DP).
Será calculado como a proporção de pacientes que não apresentaram DP dentro de 3 anos de acompanhamento com intervalo de confiança de proporção binomial de 95% para toda a população e cada coorte independentemente.
O mesmo cálculo será repetido para toda a população do estudo e para cada coorte separadamente.
O método de Kaplan-Meier será usado para estimar as taxas de controle local para toda a população e cada coorte independentemente.
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Até 3 anos desde a inscrição
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Incidência de eventos adversos
Prazo: até 3 anos
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Será avaliado e classificado de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos versão 5.0
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até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos neurocognitivos
Prazo: Até 3 anos
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Será resumido por estatísticas resumidas.
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Até 3 anos
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 3 anos
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Será resumido por estatísticas resumidas.
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Cátions
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- Hipofracionamento da dose de radiação
- Terapia com prótons
- Prótons
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114529
- P30CA138292 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-06446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4811-19 (Outro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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