Terapia de protones hipofraccionada para tumores cerebrales intracraneales benignos, el estudio HiPPI (HiPPI)
HiPPI: un ensayo de fase 2 de terapia de protones de barrido con haz de lápiz hipofraccionado para tumores intracraneales benignos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Informar sobre el control local del tumor durante 3 años con terapia de protones o fotones moderadamente hipofraccionada para tumores intracraneales benignos.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Demostrar la viabilidad de la terapia de protones de barrido con haz de lápiz de hipofraccionamiento moderado para tumores intracraneales.
II. Informar la toxicidad aguda y tardía notificada por el médico de la terapia de protones de barrido con haz de lápiz de hipofraccionamiento moderado para tumores intracraneales de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
tercero Informar los efectos neurocognitivos, la calidad de vida relacionada con la salud y la toxicidad informada por el paciente para la terapia de protones de barrido con haz de lápiz de hipofraccionamiento moderado para tumores intracraneales.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Los pacientes con tumores intracraneales benignos y diagnosticados radiográficamente se someten a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones diariamente, de lunes a viernes, en 17 fracciones durante 3,5 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
COHORTE II: Los pacientes con meningiomas de grado 2-3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) patológicamente confirmados se someten a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones diariamente, de lunes a viernes, en 20 fracciones durante 3,5-4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Contacto:
- Bree R. Eaton
- Número de teléfono: 404-251-2690
- Correo electrónico: brupper@emory.edu
-
Investigador principal:
- Bree R. Eaton
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor benigno intracraneal o de la vaina nerviosa diagnosticado patológicamente o radiográficamente, incluidos meningiomas, adenomas hipofisarios, schwannomas. También se permiten los meningiomas de grado 2-3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Recomendado para recibir radioterapia fraccionada de protones o fotones
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Se excluyen las hembras preñadas. Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de comenzar la terapia. FCBP debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (al menos un método altamente efectivo y un método adicional de control de la natalidad al mismo tiempo o abstinencia total) antes de ingresar al estudio, durante la duración del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- Una mujer en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) es una mujer sexualmente madura que: no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (si la edad es >= 55 años); si la mujer tiene < 55 años y ha sido posmenopáusica natural durante >= 1 año, su estado reproductivo debe verificarse mediante pruebas de laboratorio adicionales (< 20 estradiol O estradiol < 40 con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 en mujeres que no están en terapia de reemplazo de estrógenos)
- Radioterapia previa que se superpondría con el volumen objetivo actual
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte I (radioterapia hipofraccionada)
Los pacientes con tumores intracraneales benignos y diagnosticados radiográficamente se someten a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones diariamente, de lunes a viernes, en 17 fracciones durante 3,5 a 4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte II (radioterapia hipofraccionada)
Los pacientes con meningiomas de grado 2-3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) patológicamente confirmados se someten a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones diariamente, de lunes a viernes, en 20 fracciones durante 3,5-4 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Otros nombres:
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Someterse a radioterapia hipofraccionada de protones o fotones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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control local de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 3 años desde la inscripción
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Evaluará la tasa de control del tumor local.
El control tumoral local se define como la ausencia de enfermedad progresiva (EP).
Se calculará como la proporción de pacientes que no experimentaron EP dentro de los 3 años de seguimiento con un intervalo de confianza de proporción binomial del 95 % para toda la población y cada cohorte de forma independiente.
Se repetirá el mismo cálculo para toda la población de estudio y cada cohorte por separado.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar las tasas de control local para toda la población y cada cohorte de forma independiente.
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Hasta 3 años desde la inscripción
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Se evaluará y calificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos neurocognitivos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se resumirán mediante estadísticas resumidas.
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Hasta 3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Se resumirán mediante estadísticas resumidas.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Cationes, monovalente
- Cationes
- Hidrógeno
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- Hipofraccionamiento de dosis de radiación
- Terapia de protones
- Protones
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114529
- P30CA138292 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-06446 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RAD4811-19 (Otro identificador: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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