Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia protonica ipofrazionata per tumori cerebrali intracranici benigni, lo studio HiPPI (HiPPI)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Bree Eaton, Emory University

HiPPI: una sperimentazione di fase 2 della terapia protonica a scansione con fascio di matita ipofrazionata per i tumori intracranici benigni

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia con protoni o fotoni ipofrazionati nel trattamento di pazienti con tumori cerebrali. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali. Una durata più breve del trattamento con radiazioni può evitare alcuni degli effetti collaterali ritardati delle radiazioni fornendo un trattamento più conveniente e riducendo i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Segnalare il controllo locale del tumore a 3 anni di terapia protonica o fotonica moderatamente ipofrazionata per tumori intracranici benigni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Dimostrare la fattibilità della terapia protonica con scansione del fascio di matita a ipofrazionamento moderato per i tumori intracranici.

II. Per segnalare che il medico ha riferito di tossicità acuta e tardiva della terapia protonica con scansione del fascio di matita con ipofrazionamento moderato per tumori intracranici secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.

III. Per segnalare gli effetti neurocognitivi, la qualità della vita correlata alla salute e la tossicità segnalata dal paziente per la terapia protonica con scansione del fascio di matita ipofrazionata moderata per i tumori intracranici.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 coorti.

COORTE I: i pazienti con tumori intracranici benigni e diagnosticati radiograficamente vengono sottoposti a radioterapia con protoni o fotoni ipofrazionati quotidianamente, dal lunedì al venerdì su 17 frazioni per 3,5-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

COORTE II: i pazienti con meningiomi di grado 2-3 patologicamente confermati dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) sono sottoposti a radioterapia con protoni o fotoni ipofrazionati ogni giorno, dal lunedì al venerdì in 20 frazioni per 3,5-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bree R. Eaton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore benigno intracranico o della guaina nervosa diagnosticato patologicamente o radiograficamente, inclusi meningiomi, adenomi ipofisari, schwannomi. Sono ammessi anche i meningiomi di grado 2-3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Consigliato per ricevere radioterapia frazionata di protoni o fotoni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le donne gravide. Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima di iniziare la terapia. FCBP deve accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (almeno un metodo altamente efficace e un metodo aggiuntivo di controllo delle nascite allo stesso tempo o completa astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

    • Una donna in età fertile (FCBP) è una donna sessualmente matura che: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è in postmenopausa naturale da almeno 12 mesi consecutivi (se età >= 55 anni); se il soggetto di sesso femminile ha < 55 anni ed è in postmenopausa naturale da >= 1 anno, il suo stato riproduttivo deve essere verificato mediante ulteriori test di laboratorio (laboratorio) (< 20 estradiolo o estradiolo < 40 con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 nelle donne non in terapia sostitutiva con estrogeni)
  • Radioterapia precedente che si sovrapporrebbe all'attuale volume target
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (MRI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (radioterapia ipofrazionata)
I pazienti con tumori intracranici benigni e diagnosticati radiograficamente vengono sottoposti a radioterapia con protoni o fotoni ipofrazionati quotidianamente, dal lunedì al venerdì su 17 frazioni per 3,5-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
Radiazione: Radioterapia a fascio di fotoni
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Radiazione, fascio di protoni
Sperimentale: Coorte II (radioterapia ipofrazionata)
I pazienti con meningiomi di grado 2-3 patologicamente confermati dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) vengono sottoposti a radioterapia con protoni o fotoni ipofrazionati quotidianamente, dal lunedì al venerdì in 20 frazioni per 3,5-4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia ipofrazionata
  • ipofrazionamento
Radiazione: Radioterapia a fascio di fotoni
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Radiazione: Radioterapia con fasci di protoni
Sottoponiti a radioterapia con protoni ipofrazionati o fotoni
Altri nomi:
  • Radioterapia protonica
  • PBR
  • Radiazione, fascio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Valuterà il tasso di controllo locale del tumore. Il controllo locale del tumore è definito come libertà dalla malattia progressiva (PD). Sarà calcolato come la percentuale di pazienti che non hanno manifestato PD entro 3 anni di follow-up con un intervallo di confidenza proporzionale binomiale del 95% per l'intera popolazione e ciascuna coorte in modo indipendente. Lo stesso calcolo verrà ripetuto per l'intera popolazione dello studio e per ciascuna coorte separatamente. Il metodo di Kaplan-Meier sarà utilizzato per stimare i tassi di controllo locale per l'intera popolazione e ciascuna coorte in modo indipendente.
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Verrà valutato e classificato in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti neurocognitivi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà riassunto da statistiche riassuntive.
Fino a 3 anni
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Sarà riassunto da statistiche riassuntive.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bree R Eaton, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114529
  • P30CA138292 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-06446 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD4811-19 (Altro identificatore: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi