Glycogen Metabolism in Children
2022年1月25日 更新者：Nestlé
Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast
It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast.
This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.
調査の概要
詳細な説明
The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.
The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).
An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2RD
- University of Nottingham Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
- Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
- In good health as determined by health screening questionnaires
- English proficiency as per investigator judgment
- Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation
Exclusion Criteria:
- Girls having menstruations
- Any type of self-reported food allergies
- Lactose intolerance
- Claustrophobic
- Diagnosis of Diabetes Mellitus
- Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
- Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
- Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
- Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
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実験的：Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
実験的：Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
|
|
実験的：Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
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実験的：Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
実験的：Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
時間枠：4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
時間枠：12 hours
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
時間枠：12 hours
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
時間枠：4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liz Simpson, PhD、University of Nottingham Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月23日
一次修了 (実際)
2021年11月30日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月18日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月25日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1906NRC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。