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Glycogen Metabolism in Children

25 de enero de 2022 actualizado por: Nestlé

Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast

It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast. This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.

The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).

An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • University of Nottingham Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
  2. Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
  3. In good health as determined by health screening questionnaires
  4. English proficiency as per investigator judgment
  5. Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Girls having menstruations
  2. Any type of self-reported food allergies
  3. Lactose intolerance
  4. Claustrophobic
  5. Diagnosis of Diabetes Mellitus
  6. Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
  7. Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
  8. Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
  9. Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
Otro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Otro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimental: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
Otro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Otro: Water
Participant will receive water
Experimental: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
Otro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Otro: Water
Participant will receive water
Experimental: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
Otro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Otro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimental: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
Otro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Otro: Water
Participant will receive water
Experimental: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
Otro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Otro: Water
Participant will receive water

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Periodo de tiempo: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Periodo de tiempo: 12 hours
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Periodo de tiempo: 12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
12 hours
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Periodo de tiempo: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1906NRC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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