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Glycogen Metabolism in Children

25 gennaio 2022 aggiornato da: Nestlé

Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast

It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast. This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.

The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).

An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
  2. Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
  3. In good health as determined by health screening questionnaires
  4. English proficiency as per investigator judgment
  5. Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Girls having menstruations
  2. Any type of self-reported food allergies
  3. Lactose intolerance
  4. Claustrophobic
  5. Diagnosis of Diabetes Mellitus
  6. Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
  7. Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
  8. Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
  9. Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
Altro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Altro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Sperimentale: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
Altro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Altro: Water
Participant will receive water
Sperimentale: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
Altro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Altro: Water
Participant will receive water
Sperimentale: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
Altro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Altro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Sperimentale: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
Altro: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Altro: Water
Participant will receive water
Sperimentale: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
Altro: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Altro: Water
Participant will receive water

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Lasso di tempo: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Lasso di tempo: 12 hours
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Lasso di tempo: 12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
12 hours
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Lasso di tempo: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Investigatori

  • Investigatore principale: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1906NRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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