Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glycogen Metabolism in Children

25 januari 2022 uppdaterad av: Nestlé

Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast

It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast. This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.

The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).

An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2RD
        • University of Nottingham Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
  2. Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
  3. In good health as determined by health screening questionnaires
  4. English proficiency as per investigator judgment
  5. Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Girls having menstruations
  2. Any type of self-reported food allergies
  3. Lactose intolerance
  4. Claustrophobic
  5. Diagnosis of Diabetes Mellitus
  6. Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
  7. Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
  8. Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
  9. Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
Övrig: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Övrig: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimentell: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
Övrig: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Övrig: Water
Participant will receive water
Experimentell: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
Övrig: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Övrig: Water
Participant will receive water
Experimentell: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
Övrig: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Övrig: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimentell: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
Övrig: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Övrig: Water
Participant will receive water
Experimentell: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
Övrig: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Övrig: Water
Participant will receive water

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Tidsram: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Tidsram: 12 hours
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Tidsram: 12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
12 hours
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Tidsram: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Första postat (Faktisk)

20 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1906NRC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Breakfast 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera