Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glycogen Metabolism in Children

25 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Nestlé

Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast

It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast. This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.

The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).

An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
  2. Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
  3. In good health as determined by health screening questionnaires
  4. English proficiency as per investigator judgment
  5. Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Girls having menstruations
  2. Any type of self-reported food allergies
  3. Lactose intolerance
  4. Claustrophobic
  5. Diagnosis of Diabetes Mellitus
  6. Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
  7. Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
  8. Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
  9. Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
Inny: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Inny: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Eksperymentalny: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
Inny: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Inny: Water
Participant will receive water
Eksperymentalny: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
Inny: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Inny: Water
Participant will receive water
Eksperymentalny: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
Inny: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Inny: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Eksperymentalny: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
Inny: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Inny: Water
Participant will receive water
Eksperymentalny: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
Inny: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Inny: Water
Participant will receive water

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Ramy czasowe: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Ramy czasowe: 12 hours
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Ramy czasowe: 12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
12 hours
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Ramy czasowe: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1906NRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Breakfast 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj