Glycogen Metabolism in Children
25 de janeiro de 2022 atualizado por: Nestlé
Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast
It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast.
This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.
The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).
An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- University of Nottingham Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
- Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
- In good health as determined by health screening questionnaires
- English proficiency as per investigator judgment
- Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation
Exclusion Criteria:
- Girls having menstruations
- Any type of self-reported food allergies
- Lactose intolerance
- Claustrophobic
- Diagnosis of Diabetes Mellitus
- Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
- Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
- Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
- Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
|
Experimental: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
Experimental: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
|
|
Experimental: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
|
Experimental: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
Experimental: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Prazo: 4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Prazo: 12 hours
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Prazo: 12 hours
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Prazo: 4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1906NRC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .