Glycogen Metabolism in Children
25. januar 2022 oppdatert av: Nestlé
Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast
It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast.
This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.
The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).
An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
- University of Nottingham Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
- Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
- In good health as determined by health screening questionnaires
- English proficiency as per investigator judgment
- Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation
Exclusion Criteria:
- Girls having menstruations
- Any type of self-reported food allergies
- Lactose intolerance
- Claustrophobic
- Diagnosis of Diabetes Mellitus
- Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
- Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
- Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
- Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
|
Eksperimentell: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
Eksperimentell: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
|
|
Eksperimentell: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 2
|
|
Eksperimentell: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
|
Participant will receive Breakfast 1
Participant will receive water
|
|
Eksperimentell: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
|
Participant will receive Breakfast 2
Participant will receive water
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Tidsramme: 4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Tidsramme: 12 hours
|
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Tidsramme: 12 hours
|
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
|
12 hours
|
|
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Tidsramme: 4 hours
|
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
|
4 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1906NRC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .