Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycogen Metabolism in Children

25. ledna 2022 aktualizováno: Nestlé

Measurement of Glycogen Replenishment in Children After an Overnight Fast

It is not fully understood in children how much of hepatic and muscle glycogen is used during a night and how they are replenished after a breakfast. This study aims to analyze the glycogen metabolism before and after an overnight sleep as well as after a breakfast in children between 8 and 12 years old.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The aim of the study is to investigate if liver and muscle glycogen stores are depleted in children after overnight fasting and to what extend the stores are replenished with the intake of small breakfast.

The study is a balanced incomplete crossover design. Participants (children between 8 and 12 years old) have to be two periods of two days in the study. They will be randomized in 6 arms, receiving either water, 1 serving of a small breakfast (Breakfast 1) or 2 servings of the small breakfast (Breakfast 2).

An Interim Analysis after 9 completed subjects will be performed in order to calculate the total number of subjects needed to adequately power the Primary Endpoint.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • University of Nottingham Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy girls and boys between 8 and 12 years of age
  2. Clinically healthy body weight (5 to 85th rounded percentile from UK)
  3. In good health as determined by health screening questionnaires
  4. English proficiency as per investigator judgment
  5. Informed consent signed by parent(s), or legal representative if applicable and signed child assent according to local legislation

Exclusion Criteria:

  1. Girls having menstruations
  2. Any type of self-reported food allergies
  3. Lactose intolerance
  4. Claustrophobic
  5. Diagnosis of Diabetes Mellitus
  6. Diagnosed acute or chronic medical conditions that could impact study outcomes (asthma)
  7. Ongoing diseases or intake of any prescribed or over the counter drugs
  8. Participants or participants' parent(s) or legal representative who are not willing and not able to comply with scheduled visits and the requirements of the study protocol (including a consumption of 200 ml study drink)
  9. Currently participating or having participated in another clinical trial within 12 weeks prior to trial start.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Breakfast 1 - Breakfast 2
Participants will receive Breakfast 1 then Breakfast 2.
Jiný: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Jiný: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimentální: Breakfast 1 - water
Participants will receive Breakfast 1, then water.
Jiný: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Jiný: Water
Participant will receive water
Experimentální: Breakfast 2 - water
Participants will receive Breakfast 2, then water.
Jiný: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Jiný: Water
Participant will receive water
Experimentální: Breakfast 2 - Breakfast 1
Participants will receive 2 servings, then 1 serving of the study product.
Jiný: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Jiný: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Experimentální: Water - Breakfast 1
Participants will receive water, then Breakfast 1.
Jiný: Breakfast 1
Participant will receive Breakfast 1
Jiný: Water
Participant will receive water
Experimentální: Water - Breakfast 2
Participants will receive water, then Breakfast 2.
Jiný: Breakfast 2
Participant will receive Breakfast 2
Jiný: Water
Participant will receive water

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of hepatic glycogen
Časové okno: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on hepatic glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
Časové okno: 12 hours
Change of hepatic glycogen content over an overnight fast
12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
Časové okno: 12 hours
Change of muscle glycogen content over an overnight fast
12 hours
Incremental/decremental AUC0-240 of the concentration/time curve of muscle glycogen
Časové okno: 4 hours
To determine the effects of 1 and 2 servings of a small breakfast on muscle glycogen stores; measured by NMR
4 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liz Simpson, PhD, University of Nottingham Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1906NRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Breakfast 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit