フォンタン患者における肺毛細血管動員
2022年3月29日 更新者：Dr David Langleben、Jewish General Hospital
単心室心臓の生理機能を持ち、完全な空洞肺接続に失敗している患者における肺血管拡張療法による肺毛細血管動員。
この研究では、3H-ベンゾイル-Phe-Ala-Pro (BPAP) の注射による、ベースライン時および一酸化窒素吸入後の機能的毛細血管表面積 (FCSA) を測定することにより、肺血管拡張療法の肺毛細血管血流に対する効果を評価します。
FCSA は、Fontan 患者に毛細血管動員または拡張があるかどうかを判断するために、流量およびその他の血行動態パラメーターに関連付けられます。
また、ベースライン FCSA 測定値を以前に研究された正常な被験者と比較して、これらの単心室生理学の患者と正常な被験者の間の血行動態肺機能パラメータの違いを評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Judith Therrien, MD
- 電話番号：514-340-8232
- メール：judith.therrien@mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
上記のフォンタン不全の被験者
説明
包含基準:
フォンタン不全は、以下のいずれかとして定義される機能障害の臨床的徴候を伴う単心室生理機能および TCPC を有する患者として定義されます。
- [17]に基づいて、機能クラスWHO / NYHA II以上の低下およびうっ血の臨床徴候（腹水、末梢浮腫、JVPの増加）および/またはNT-proBNP > 399 pg/ml。
- 年齢 > 18 歳
- 既知のフォンタンの圧力上昇 a. 15mmHg以上のフォンタン平均圧および/または経肺勾配≧5mmHg。 b. -肺血管抵抗≧2ウッドユニット。 および/または末端器官の損傷を裏付ける証拠
1. 肝うっ血および/または線維症の臨床的または準臨床的証拠
を。超音波またはその他の画像技術における肝臓のうっ血および/または心硬変に関連する変化の証拠。
b.グレード 2 または + 2 のフィブロスキャン。2 以上と定義される門脈圧亢進症の準臨床徴候
- -血小板数<150.0000として定義される血小板減少症
- 4.500未満の白血球として定義される白血球減少症
- 食道十二指腸鏡検査での食道静脈瘤。
- 画像上の脾腫 -
除外基準:
- 開窓の存在 - シャントには veno-veno collaterals が含まれます
- -Hgb < 120 mg/dl として定義される重大な貧血
- 手順の瞬間に妊娠。
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬の服用。
-研究から3か月以内の硝酸塩、ホスホジエステラーゼ阻害剤、またはカルシウム遮断薬の使用。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能毛細管表面積
時間枠：30分
|
一酸化窒素吸入前後の機能的毛細血管表面積の測定
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Langleben, MD、Jewish General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月29日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1900-5, 00-034
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。