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Lungenkapillarrekrutierung bei Fontan-Patienten

29. März 2022 aktualisiert von: Dr David Langleben, Jewish General Hospital

Pulmonale Kapillarrekrutierung mit pulmonaler Vasodilatatortherapie bei Patienten mit unventrikulärer Herzphysiologie und fehlender totaler kavopulmonaler Verbindung.

Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer pulmonalen Vasodilatatortherapie auf den pulmonalen Kapillarblutfluss durch Messung der funktionellen Kapillaroberfläche (FCSA) zu Beginn und nach der Stickoxidinhalation durch die Injektion von 3H-Benzoyl-Phe-Ala-Pro (BPAP). Die FCSA wird mit dem Durchfluss und anderen hämodynamischen Parametern in Beziehung gesetzt, um festzustellen, ob bei Fontan-Patienten eine Kapillarrekrutierung oder -dehnung vorliegt. Wir werden auch Baseline-FCSA-Messungen mit zuvor untersuchten normalen Probanden vergleichen, um den Unterschied in den hämodynamischen Lungenfunktionsparametern zwischen diesen Patienten mit Einzelventrikelphysiologie und normalen Probanden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden mit Fontan-Versagen wie oben beschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fontan-Versagen wird als Patienten mit Einzelventrikelphysiologie und TCPC mit klinischen Anzeichen einer Funktionsstörung definiert, die als eines der folgenden definiert sind:

  1. Verminderte Funktionsklasse WHO/NYHA II oder höher und klinische Zeichen einer Stauung (Aszites, peripheres Ödem, erhöhte JVP) und/oder NT-proBNP > 399 pg/ml basierend auf [17].
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Bekannter erhöhter Druck von Fontan a. Fontan-Mitteldruck von ≥ 15 mmHg und/oder transpulmonaler Gradient ≥ 5 mmHg. b. Lungengefäßwiderstand ≥ 2 Woods-Einheiten. Und/oder Belege für eine Endorganschädigung

1. Klinischer oder paraklinischer Nachweis einer Leberstauung und/oder Fibrose

a. Hinweise im Ultraschall oder anderen bildgebenden Verfahren auf eine Leberstauung und/oder Veränderungen im Zusammenhang mit einer Herzzirrhose.

b. Fibroscan mit Grad 2 oder + 2. Paraklinische Anzeichen einer portalen Hypertension, definiert als 2 oder mehr:

  1. Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 150.0000
  2. Leukozytopenie, definiert als Anzahl weißer Blutkörperchen unter 4.500
  3. Ösophagusvarizen auf Ösophagoduodenoskopie.
  4. Splenomegalie in der Bildgebung -

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Fenstern – die Shunts enthalten Veno-Veno-Kollateralen
  2. Signifikante Anämie, definiert als Hgb < 120 mg/dl
  3. Schwangerschaft zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  4. Einnahme von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern.

  5. Verwendung von Nitraten, Phosphodiesterasehemmern oder Kalziumblockern innerhalb von 3 Monaten nach der Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapillaroberfläche
Zeitfenster: 30 Minuten
Messung der funktionellen Kapillaroberfläche vor und nach der Inhalation von Stickstoffmonoxid
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jewish General Hospital

Mitarbeiter

Tel Aviv University
National and Kapodistrian University of Athens
Old Dominion University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Langleben, MD, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1900-5, 00-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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