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Reclutamiento Capilar Pulmonar en Pacientes con Fontan

29 de marzo de 2022 actualizado por: Dr David Langleben, Jewish General Hospital

Reclutamiento capilar pulmonar con terapia vasodilatadora pulmonar en pacientes con fisiología cardíaca univentricular y falla en la conexión cavo-pulmonar total.

Este estudio evalúa los efectos de la terapia con vasodilatadores pulmonares sobre el flujo sanguíneo capilar pulmonar mediante la medición del área de superficie capilar funcional (FCSA) al inicio y después de la inhalación de óxido nítrico, mediante la inyección de 3H-benzoil-Phe-Ala-Pro (BPAP). FCSA se relacionará con el flujo y otros parámetros hemodinámicos para determinar si hay reclutamiento o distensión capilar en pacientes con Fontan. También compararemos las mediciones iniciales de FCSA con sujetos normales previamente estudiados, para evaluar la diferencia en los parámetros funcionales pulmonares hemodinámicos entre estos pacientes con fisiología de ventrículo único y sujetos normales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos con falla de Fontan como se describe anteriormente

Descripción

Criterios de inclusión:

Las fallas de Fontan se definirán como pacientes con fisiología de ventrículo único y TCPC con signos clínicos de disfunción definidos como cualquiera de los siguientes:

  1. Clase funcional disminuida de la OMS/NYHA II o más y signos clínicos de congestión (ascitis, edema periférico, aumento de la JVP) y/o NT-proBNP > 399 pg/ml según [17].
  2. Edad > 18 años
  3. Aumento de la presión de Fontan conocido a. Presión media de Fontan ≥ 15 mmHg y/o gradiente transpulmonar ≥ 5 mmHg. b. Resistencia vascular pulmonar ≥ 2 unidades de madera. Y/o evidencia de apoyo de daño de órgano blanco

1. Evidencia clínica o paraclínica de congestión y/o fibrosis hepática

una. Evidencia en ultrasonido u otras técnicas de imagen de congestión hepática y/o cambios relacionados con cirrosis cardíaca.

b. Fibroscan con grado 2 o + 2. Signos paraclínicos de hipertensión portal definidos como 2 o más:

  1. Trombocitopenia definida como recuento de plaquetas < 150,0000
  2. Leucocitopenia definida como glóbulos blancos menos de 4.500
  3. Várices esofágicas en esofagoduodenoscopia.
  4. Esplenomegalia en imagen -

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de fenestración: las derivaciones incluyen colaterales veno-veno
  2. Anemia significativa definida como Hgb < 120 mg/dl
  3. Embarazo al momento del procedimiento.
  4. Tomar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina.
  5. Uso de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa o bloqueadores de calcio dentro de los 3 meses posteriores al estudio.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Superficie capilar funcional
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición del área de superficie capilar funcional antes y después del óxido nítrico inhalado
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Langleben, MD, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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