- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04292483
Reclutamiento Capilar Pulmonar en Pacientes con Fontan
Reclutamiento capilar pulmonar con terapia vasodilatadora pulmonar en pacientes con fisiología cardíaca univentricular y falla en la conexión cavo-pulmonar total.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Judith Therrien, MD
- Número de teléfono: 514-340-8232
- Correo electrónico: judith.therrien@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las fallas de Fontan se definirán como pacientes con fisiología de ventrículo único y TCPC con signos clínicos de disfunción definidos como cualquiera de los siguientes:
- Clase funcional disminuida de la OMS/NYHA II o más y signos clínicos de congestión (ascitis, edema periférico, aumento de la JVP) y/o NT-proBNP > 399 pg/ml según [17].
- Edad > 18 años
- Aumento de la presión de Fontan conocido a. Presión media de Fontan ≥ 15 mmHg y/o gradiente transpulmonar ≥ 5 mmHg. b. Resistencia vascular pulmonar ≥ 2 unidades de madera. Y/o evidencia de apoyo de daño de órgano blanco
1. Evidencia clínica o paraclínica de congestión y/o fibrosis hepática
una. Evidencia en ultrasonido u otras técnicas de imagen de congestión hepática y/o cambios relacionados con cirrosis cardíaca.
b. Fibroscan con grado 2 o + 2. Signos paraclínicos de hipertensión portal definidos como 2 o más:
- Trombocitopenia definida como recuento de plaquetas < 150,0000
- Leucocitopenia definida como glóbulos blancos menos de 4.500
- Várices esofágicas en esofagoduodenoscopia.
- Esplenomegalia en imagen -
Criterio de exclusión:
- Presencia de fenestración: las derivaciones incluyen colaterales veno-veno
- Anemia significativa definida como Hgb < 120 mg/dl
- Embarazo al momento del procedimiento.
- Tomar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina.
Uso de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa o bloqueadores de calcio dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Superficie capilar funcional
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición del área de superficie capilar funcional antes y después del óxido nítrico inhalado
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Langleben, MD, Jewish General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- 1900-5, 00-034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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