Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungekapillærrekruttering hos Fontan-patienter

29. marts 2022 opdateret af: Dr David Langleben, Jewish General Hospital

Lungekapillærrekruttering med pulmonal vasodilatorterapi hos patienter med univentrikulær hjertefysiologi og svigtende total kavo-pulmonal forbindelse.

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af pulmonal vasodilatorterapi på pulmonal kapillær blodgennemstrømning ved at måle det funktionelle kapillære overfladeareal (FCSA) ved baseline og efter nitrogenoxidinhalation gennem injektion af 3H-benzoyl-Phe-Ala-Pro (BPAP). FCSA vil være relateret til flow og andre hæmodynamiske parametre for at bestemme, om der er kapillærrekruttering eller udspilning hos Fontan-patienter. Vi vil også sammenligne baseline FCSA-målinger med tidligere undersøgte normale forsøgspersoner for at vurdere forskellen i hæmodynamiske pulmonale funktionelle parametre mellem disse enkeltventrikelfysiologiske patienter og normale forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emner med Fontan-fejl som beskrevet ovenfor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fontan-svigt vil blive defineret som patienter med enkeltventrikelfysiologi og TCPC med kliniske tegn på dysfunktion defineret som en af ​​følgende:

  1. Nedsat funktionsklasse WHO/NYHA II eller mere og kliniske tegn på kongestion (ascites, perifert ødem, øget JVP) og/eller NT-proBNP > 399 pg/ml baseret på [17].
  2. Alder > 18 år
  3. Kendt Fontans øgede tryk a. Fontanmiddeltryk på ≥15 mmHg og/eller transpulmonal gradient ≥ 5 mmHg. b. Pulmonal vaskulær modstand ≥ 2 træenheder. Og/eller underbyggende beviser for skade på endeorganerne

1. Klinisk eller paraklinisk tegn på leveroverbelastning og/eller fibrose

en. Beviser i ultralyd eller andre billeddiagnostiske teknikker for overbelastning af leveren og/eller ændringer relateret til hjertecirrhose.

b. Fibroscanning med grad 2 eller + 2. Parakliniske tegn på portal hypertension defineret som 2 eller mere:

  1. Trombocytopeni defineret som trombocyttal < 150.0000
  2. Leukocytopeni defineret som hvide blodlegemer mindre end 4.500
  3. Esophageal varicer på esophagoduodenoscopy.
  4. Splenomegali på billeddannelse -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af fenestration - shuntene inkluderer veno-veno-kollateraler
  2. Signifikant anæmi defineret som Hgb < 120 mg/dl
  3. Graviditet på tidspunktet for proceduren.
  4. Tager angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere.

  5. Brug af nitrater, phosphodiesterasehæmmere eller calciumblokkere inden for 3 måneder efter undersøgelsen.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt kapillært overfladeareal
Tidsramme: 30 minutter
Måling af funktionelt kapillært overfladeareal før og efter inhaleret nitrogenoxid
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University
National and Kapodistrian University of Athens
Old Dominion University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Langleben, MD, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1900-5, 00-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Nitrogenoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner