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Altshock-2 レジストリ

2023年3月21日 更新者:Niguarda Hospital

心原性ショック: 患者のプロファイル、管理、転帰に関する洞察を得るための将来の国家登録

この研究は、集中型冠状動脈治療室に入院した心原性ショック患者の経時的なプロファイル、管理、結果、および進化に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

心原性ショック (CS) は、急性心不全の最も深刻な形態です。 CS の疫学に関するデータは、急性冠症候群 (ACS) と心筋梗塞 (AMI) に焦点を当てた以前に公開されたレジストリから抽出されました。 実際、CS は ACS を呈する患者の 5 ~ 7% で発生し、ACS は CS の最も一般的な原因として報告されており、症例の約 80% を占めています。

しかし、北米の同時代のコホートにおける最近の証拠によると、すべての心原性ショック症例の 3 分の 2 以上が AMI 以外の原因に関連しており、これらの患者の転帰は少なくとも AMI-CS 患者と同程度であることが示されています。

これらの患者の短期間の死亡率が高く、専用の心臓ショックセンターと介入のタイミングを計るケアシステムを開発する必要があることを考えると、CS患者の不均一な原因と症状のより良い臨床表現型を達成し、慎重に行うことが最も重要です研究成果を実行します。

したがって、Altshock-2 レジストリは、集中型冠状動脈治療室に入院した CS の全範囲を評価し、病因、臨床症状、進行中の薬理学的治療、機械的支援装置の使用、および結果。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した心原性ショック患者

説明

2020 年 1 月から 2030 年 12 月までの間に上記の報告されたセンターに入院したすべての連続した CS 患者。

心原性ショックは次のように定義されます。

  1. 収縮期血圧 (SBP) < 90 mmHg または平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg, 明白な体液過負荷の兆候がない場合は適切な輸液チャレンジ後, または SBP > 90 mmHg または MAP > 60 を維持するために血管作用薬が必要mmHg、または MCS の必要性;
  2. 明らかな低灌流の次の基準/徴候の少なくとも 1 つ: 混合静脈酸素飽和度 <60%。動脈乳酸 > 2 mmol/L;乏尿 < 0.5 ml/Kg/h 少なくとも 6 時間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
心原性ショック患者
冠動脈集中治療室に入院しているオールカマーの心原性ショック患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICCU に入院した CS 患者の経時的なプロファイル、管理、結果、および進化に関するデータを提供する
時間枠:10年
レジストリへの登録を管理するために正式なサンプルサイズの計算は使用されませんでした。これは、すべての可能な適格患者の参加を得ることが目標であるためです。 事前に指定された正式な仮説検定は予定されていません。 すべての分析は本質的に記述的であるため、主要な結果の尺度は提供されません。
10年
再入院
時間枠:10年
患者数
10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心原性ショック患者の臨床的特徴と管理に関するデータを収集する
時間枠:10年
分析の記述的性質に応じて、二次結果の尺度は提供されません
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2030年12月31日

研究の完了 (予想される)

2031年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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