- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04295252
Altshock-2-REGISTRIERUNG
Kardiogener Schock: Ein prospektives nationales Register, um Einblicke in das Profil, das Management und das Ergebnis von Patienten zu erhalten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der kardiogene Schock (CS) ist die schwerste Form der akuten Herzinsuffizienz. Daten zur Epidemiologie von CS stammen aus zuvor veröffentlichten Registern, die sich auf akutes Koronarsyndrom (ACS) und Myokardinfarkt (AMI) konzentrieren. Tatsächlich tritt CS bei 5–7 % der Patienten mit ACS auf, und ACS wurde als die häufigste Ursache von CS berichtet, was etwa 80 % der Fälle ausmacht.
Jüngste Erkenntnisse in einer zeitgenössischen Kohorte in Nordamerika haben jedoch gezeigt, dass mehr als zwei Drittel aller Fälle von kardiogenem Schock mit anderen Ursachen als AMI in Zusammenhang standen und dass diese Patienten mindestens so schlechte Ergebnisse hatten wie Patienten mit AMI-CS.
Angesichts der hohen kurzfristigen Sterblichkeit dieser Patienten und der Notwendigkeit, spezielle Herzschockzentren und Versorgungssysteme zu entwickeln, um unsere Interventionen zeitlich abzustimmen, ist es von größter Bedeutung, eine bessere und sorgfältige klinische Phänotypisierung der heterogenen Ursachen und Präsentationen von CS-Patienten zu erreichen Forschungsergebnis durchführen.
Dementsprechend stellt das Altshock-2-Register eine einzigartige Gelegenheit dar, das gesamte Spektrum von CS, die auf Intensivstationen für Koronarbehandlung aufgenommen wurden, zu bewerten und eine ausgewählte Anzahl von Variablen in Bezug auf Ätiologie, klinische Präsentation, laufende pharmakologische Behandlungen, Verwendung mechanischer Unterstützungsgeräte und zu sammeln Ergebnis.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: nuccia Morici, MD
- Telefonnummer: 2643 +39026444
- E-Mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
Studienorte
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-
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Milano, Italien, 20125
- Rekrutierung
- ASST GOM Niguarda
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Kontakt:
- Nuccia Morici, MD
- Telefonnummer: 2308 +026444
- E-Mail: nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Alle konsekutiven CS-Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2030 in den oben genannten Zentren stationär behandelt wurden.
Kardiogener Schock ist definiert als:
- Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg, nach einer angemessenen Flüssigkeitsprovokation, wenn es keine Anzeichen einer offensichtlichen Flüssigkeitsüberladung gibt, ODER Bedarf an vasoaktiven Mitteln, um SBP > 90 mmHg oder MAP > 60 aufrechtzuerhalten mmHg ODER Notwendigkeit von MCS;
- Mindestens eines der folgenden Kriterien/Anzeichen einer offensichtlichen Hypoperfusion: gemischte venöse Sauerstoffsättigung < 60 %; arterielle Laktate > 2 mmol/L; Oligurie < 0,5 ml/kg/h für mindestens 6 Stunden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit kardiogenem Schock
All-Comer-Patienten mit kardiogenem Schock, die auf den Intensivstationen für Koronarmedizin aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bereitstellung von Daten zu Profil, Management, Ergebnis und Entwicklung im Laufe der Zeit von CS-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
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Es wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße verwendet, um die Aufnahme in das Register zu verwalten, da das Ziel darin besteht, die Teilnahme aller möglichen geeigneten Patienten zu erreichen.
Es sind keine formellen, vorab festgelegten Hypothesentests geplant.
Alle Analysen sind beschreibender Natur. Dementsprechend werden keine Maße für das primäre Ergebnis angegeben
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10 Jahre
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Rehospitalisierung
Zeitfenster: 10 Jahre
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Anzahl der Patienten
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhebung von Daten zu klinischen Merkmalen und zum Management von Patienten mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Entsprechend dem beschreibenden Charakter der Analysen werden keine Maße für sekundäre Ergebnisse bereitgestellt
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 45-12022020
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kardiogener Schock
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