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Altshock-2-REGISTRIERUNG

21. März 2023 aktualisiert von: Niguarda Hospital

Kardiogener Schock: Ein prospektives nationales Register, um Einblicke in das Profil, das Management und das Ergebnis von Patienten zu erhalten

Die Studie wird Daten zu Profil, Behandlung, Ergebnis und zeitlicher Entwicklung von Patienten mit kardiogenem Schock liefern, die auf Intensivstationen für Koronarbehandlung aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der kardiogene Schock (CS) ist die schwerste Form der akuten Herzinsuffizienz. Daten zur Epidemiologie von CS stammen aus zuvor veröffentlichten Registern, die sich auf akutes Koronarsyndrom (ACS) und Myokardinfarkt (AMI) konzentrieren. Tatsächlich tritt CS bei 5–7 % der Patienten mit ACS auf, und ACS wurde als die häufigste Ursache von CS berichtet, was etwa 80 % der Fälle ausmacht.

Jüngste Erkenntnisse in einer zeitgenössischen Kohorte in Nordamerika haben jedoch gezeigt, dass mehr als zwei Drittel aller Fälle von kardiogenem Schock mit anderen Ursachen als AMI in Zusammenhang standen und dass diese Patienten mindestens so schlechte Ergebnisse hatten wie Patienten mit AMI-CS.

Angesichts der hohen kurzfristigen Sterblichkeit dieser Patienten und der Notwendigkeit, spezielle Herzschockzentren und Versorgungssysteme zu entwickeln, um unsere Interventionen zeitlich abzustimmen, ist es von größter Bedeutung, eine bessere und sorgfältige klinische Phänotypisierung der heterogenen Ursachen und Präsentationen von CS-Patienten zu erreichen Forschungsergebnis durchführen.

Dementsprechend stellt das Altshock-2-Register eine einzigartige Gelegenheit dar, das gesamte Spektrum von CS, die auf Intensivstationen für Koronarbehandlung aufgenommen wurden, zu bewerten und eine ausgewählte Anzahl von Variablen in Bezug auf Ätiologie, klinische Präsentation, laufende pharmakologische Behandlungen, Verwendung mechanischer Unterstützungsgeräte und zu sammeln Ergebnis.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

All-Comer-Patienten mit kardiogenem Schock, die auf den Intensivstationen für Koronarmedizin aufgenommen wurden

Beschreibung

Alle konsekutiven CS-Patienten, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2030 in den oben genannten Zentren stationär behandelt wurden.

Kardiogener Schock ist definiert als:

  1. Systolischer Blutdruck (SBP) < 90 mmHg oder mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg, nach einer angemessenen Flüssigkeitsprovokation, wenn es keine Anzeichen einer offensichtlichen Flüssigkeitsüberladung gibt, ODER Bedarf an vasoaktiven Mitteln, um SBP > 90 mmHg oder MAP > 60 aufrechtzuerhalten mmHg ODER Notwendigkeit von MCS;
  2. Mindestens eines der folgenden Kriterien/Anzeichen einer offensichtlichen Hypoperfusion: gemischte venöse Sauerstoffsättigung < 60 %; arterielle Laktate > 2 mmol/L; Oligurie < 0,5 ml/kg/h für mindestens 6 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit kardiogenem Schock
All-Comer-Patienten mit kardiogenem Schock, die auf den Intensivstationen für Koronarmedizin aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellung von Daten zu Profil, Management, Ergebnis und Entwicklung im Laufe der Zeit von CS-Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Zeitfenster: 10 Jahre
Es wurde keine formelle Berechnung der Stichprobengröße verwendet, um die Aufnahme in das Register zu verwalten, da das Ziel darin besteht, die Teilnahme aller möglichen geeigneten Patienten zu erreichen. Es sind keine formellen, vorab festgelegten Hypothesentests geplant. Alle Analysen sind beschreibender Natur. Dementsprechend werden keine Maße für das primäre Ergebnis angegeben
10 Jahre
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Patienten
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung von Daten zu klinischen Merkmalen und zum Management von Patienten mit kardiogenem Schock
Zeitfenster: 10 Jahre
Entsprechend dem beschreibenden Charakter der Analysen werden keine Maße für sekundäre Ergebnisse bereitgestellt
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kardiogener Schock

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