ネオアジュバント化学療法後の TNBC 患者の治療におけるゲムシタビンとシスプラチンの併用を評価する研究 (nonpCR GP)

包含基準:

• 18歳から70歳までの年齢
• 組織学的に確認された片側浸潤性乳管癌の患者（WHOの組織学的タイプによる）
• -ネオアジュバント化学療法の前にIIB-IIIBとして病期分類された腫瘍の臨床段階（AJCC第7版による）。
• ネオアジュバント化学療法（アントラサイクリンおよびパクリタキセル薬を含む主治医によって策定された計画は、プラチナを含んではならない）の標準治療（6〜8サイクル）の後、手術によって評価され、非pCRの元の部位（MPクラス1〜4 ) またはリンパ節がまだ患者に対して陽性です。
• 切除後に肉眼的または微視的な腫瘍の残存はありません。
• 明確なER/PR/Her2受容体を有する患者、およびER/PR/Her2はすべて陰性である(具体的な定義: ER < 1%陽性腫瘍細胞の免疫組織化学的検出はER陰性と定義され、PR < 1%陽性腫瘍細胞は次のように定義される) PR 陰性、Her2 0-1 または Her2 2 + であるが、FISH または CISH 検査後の c の陰性 (増幅なし) は、Her2 陰性と定義されます)。
• 術前の臨床的または放射線学的側面における遠隔転移の証拠はありません。 検査、つまりM0です。
• -末梢神経障害または末梢神経毒性のない患者。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1。
• 患者は手術後、少なくとも手術後 1 週間で回復しました。
• 適切な骨髄：白血球数≧3000/μL、好中球数≧1500/μL、ヘモグロビン≧9g/dL、血小板数≧75000/μL。
• 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN、およびビリルビン≦1.5ULN。
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5ULN。
• 妊娠中の女性の治療中の避妊。
• 十分な心機能 : 左心室駆出率 (LVEF) > 50%。
• 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
• 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な臓器の病歴のない患者。
• 患者のコンプライアンスは良好です。

除外基準:

• 両側乳癌または上皮内癌(DCIS/LCIS)の患者。
• 腋窩リンパ節以外のあらゆる部位の転移。
• 対側乳房の臨床的または画像検査による疑いは悪性であるが確認されておらず、生検が必要。
• 過去 5 年間に、乳癌を含む悪性腫瘍 (基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く) が発生しています。
• 患者は他の臨床試験に登録されています。
• 重度の全身疾患および/または制御されていない感染症の患者は、研究に参加できません。
• -重度の心脳血管障害（例、不安定狭心症、慢性心不全、制御不能な高血圧> 160/100mmgh、心筋梗塞または脳血管障害）の患者無作為化の最初の6か月。
• 妊娠中の授乳中の女性（妊娠中の女性は、最初の出産の前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければならず、陽性の場合、妊娠は超音波で除外する必要があります。）
• 研究の過程で効果的な避妊措置を講じることを望まない出産中の女性。
• 精神疾患、認知障害、試験プロトコルや副作用を理解できない患者、および試験プログラムとフォローアップ作業を完了できない患者 (試験前に体系的な評価が必要です)。
• 個人の自由と独立した市民能力を持たない人。