En studie för att utvärdera Gemcitabin Plus Cisplatin vid behandling av TNBC-patienter efter neoadjuvant kemoterapi (nonpCR GP)

Inklusionskriterier:

• Ålder mellan 18 och 70 år
• Patienter med histologiskt bekräftat unilateralt invasivt duktalt karcinom (enligt WHO histologiskt typ)
• Tumör kliniskt stadium som IIB-IIIB före neoadjuvant kemoterapi (enligt den 7:e AJCC-upplagan).
• Efter standardbehandling (6-8 cykler) av neoadjuvant kemoterapi (plan formulerad av den behandlande läkaren, inklusive antracyklin- och paklitaxelläkemedel, får inte innehålla platina), bedömd av operationen, den ursprungliga platsen för icke-pCR (MP klass 1-4 ) eller lymfkörtlar är fortfarande positiva för patienter.
• Ingen grov eller mikroskopisk tumörrester efter resektion.
• Patienter med tydlig ER/PR/Her2-receptor och ER/PR/Her2 är alla negativa (specifik definition: immunhistokemisk detektion av ER < 1 % positiv tumörcell definieras som ER-negativ, PR < 1 % positiva tumörceller definieras som PR-negativ, Her2 0-1 eller Her2 2+ men efter FISH- eller CISH-testad definieras negatie för c (ingen amplifiering) som Her2-negativ).
• Inga tecken på fjärrmetastaser i de kliniska eller radiologiska aspekterna av preoperativ. undersökning, det vill säga M0.
• Patienter utan perifer neuropati eller I perifer neurotoxicitet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
• Patienterna återhämtade sig väl efter operationen, minst 1 vecka efter operationen.
• Adekvat märg: Antal vita blodkroppar ≥3000/μL, antal neutrofiler ≥1500/μL, hemoglobin ≥9g/dL och trombocytantal ≥75000/μL.
• Normalt leverfunktionstest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) ≤ 1,5×övre normalgräns (ULN) samtidigt med alkaliskt fosfatas (ALP) ≤ 2,5×ULN och bilirubin ≤ 1,5ULN.
• Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
• Preventivmedel vid behandling av fertila kvinnor.
• Tillräcklig hjärtfunktion: Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
• Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
• Patienter utan allvarlig sjukdomshistoria för hjärta, lungor, lever, njure och andra viktiga organ.
• Patienterna har god följsamhet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med bilateral bröstcancer eller karcinom in situ (DCIS/LCIS).
• Metastasering av någon del utom axillära lymfkörtlar.
• Klinisk misstanke eller avbildningsmisstanke om det kontralaterala bröstet är maligna men inte bekräftad och kräver biopsi.
• Det har förekommit maligna tumörer (förutom basalcellscancer och karcinom in situ i livmoderhalsen) under de senaste fem åren, inklusive bröstcancer.
• Patienter har registrerats i andra kliniska prövningar.
• Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar och/eller okontrollerade infektioner kan inte delta i studien.
• Patienter med allvarliga kardio-cerebrovaskulära störningar (t.ex. instabil angina pectoris, kronisk hjärtsvikt, okontrollerbar hypertoni >160/100 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) under de första 6 månaderna av randomisering.
• Gravida ammande kvinnor (födande kvinnor måste vara negativa för graviditetstest inom 14 dagar före första förlossningen, om det är positivt ska graviditeten uteslutas med ultraljud.)
• Barnfödande kvinnor som är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel under forskningens gång.
• Patienter med psykisk ohälsa, kognitiv funktionsnedsättning, oförmåga att förstå testprotokoll och biverkningar samt de som misslyckas med att fullfölja prövningsprogrammet och uppföljningsarbetet (en systematisk bedömning krävs innan prövningen).
• Personer utan personlig frihet och oberoende civil kapacitet.