Eine Studie zur Bewertung von Gemcitabin plus Cisplatin bei der Behandlung von TNBC-Patienten nach neoadjuvanter Chemotherapie (nonpCR GP)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 70 Jahren
• Patienten mit histologisch bestätigtem einseitigem invasivem Duktalkarzinom (nach histologischem Typ der WHO)
• Tumor klinisch inszeniert als IIB-IIIB vor neoadjuvanter Chemotherapie (gemäß 7. AJCC-Edition).
• Nach Standardbehandlung (6-8 Zyklen) einer neoadjuvanten Chemotherapie (Plan vom behandelnden Arzt formuliert, einschließlich Anthrazyklin- und Paclitaxel-Medikamente, darf kein Platin enthalten), beurteilt durch die Operation, die ursprüngliche Stelle für Non-pCR (MP-Klasse 1-4 ) oder Lymphknoten sind bei Patienten noch positiv.
• Kein grober oder mikroskopischer Tumorrest nach Resektion.
• Patienten mit klarem ER/PR/Her2-Rezeptor und ER/PR/Her2 sind alle negativ (Spezifische Definition: Der immunhistochemische Nachweis von ER < 1 % positiven Tumorzellen ist definiert als ER-negativ, PR < 1 % positive Tumorzellen sind definiert als das PR-negativ, Her2 0-1 oder Her2 2+, aber nach FISH oder CISH getestet negativ für c (keine Amplifikation), wird als Her2-negativ definiert).
• Kein Hinweis auf Fernmetastasen in den klinischen oder radiologischen Aspekten der präoperativen. Prüfung, das ist M0.
• Patienten ohne periphere Neuropathie oder periphere Neurotoxizität.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Die Patienten erholten sich gut nach der Operation, mindestens 1 Woche nach der Operation.
• Angemessenes Knochenmark: Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3000/μl, Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl, Hämoglobin ≥ 9 g/dl und Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μl.
• Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN.
• Angemessene Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
• Empfängnisverhütung während der Behandlung von gebärfähigen Frauen.
• Ausreichende Herzfunktion: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %.
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
• Patienten ohne schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder andere wichtige Organerkrankungen in der Vorgeschichte.
• Die Patienten haben eine gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

• Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs oder Carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
• Metastasierung eines beliebigen Teils außer axillären Lymphknoten.
• Der klinische oder bildgebende Verdacht der kontralateralen Brust ist bösartig, aber nicht bestätigt und erfordert eine Biopsie.
• In den letzten fünf Jahren sind bösartige Tumore aufgetreten (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), einschließlich Brustkrebs.
• Patienten wurden in andere klinische Studien aufgenommen.
• Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen und/oder unkontrollierten Infektionen können nicht an der Studie teilnehmen.
• Patienten mit schweren kardiozerebrovaskulären Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 160/100 mmgh, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) in den ersten 6 Monaten der Randomisierung.
• Schwangere stillende Frauen (Gebärfähige Frauen müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Entbindung im Schwangerschaftstest negativ sein, bei positivem Ergebnis sollte die Schwangerschaft per Ultraschall ausgeschlossen werden.)
• Gebärende Frauen, die im Rahmen der Forschung nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Patienten mit psychischen Erkrankungen, kognitiver Beeinträchtigung, Unfähigkeit, Testprotokolle und Nebenwirkungen zu verstehen, und diejenigen, die das Studienprogramm und die Nachbereitung nicht abschließen (eine systematische Bewertung ist vor der Studie erforderlich).
• Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit.