Uno studio per valutare gemcitabina più cisplatino nel trattamento dei pazienti con TNBC dopo chemioterapia neoadiuvante (nonpCR GP)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 70 anni
• Pazienti con carcinoma duttale invasivo unilaterale confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo)
• Tumore in stadio clinico come IIB-IIIB prima della chemioterapia neoadiuvante (secondo la 7a edizione AJCC).
• Dopo trattamento standard (6-8 cicli) di chemioterapia neoadiuvante (piano formulato dal medico curante, comprensivo di farmaci antracicline e paclitaxel, non deve contenere platino), valutato dallo studio, la sede originaria per non - pCR (MP classe 1-4 ) o i linfonodi sono ancora positivi per i pazienti.
• Nessun residuo tumorale grossolano o microscopico dopo la resezione.
• I pazienti con recettore ER/PR/Her2 chiaro e ER/PR/Her2 sono tutti negativi (definizione specifica: il rilevamento immunoistochimico di cellule tumorali positive ER < 1% è definito come cellule tumorali positive ER negative, PR < 1% è definito come il PR negativo, Her2 0-1 o Her2 2 + ma dopo il test FISH o CISH negativo per c (nessuna amplificazione) è definito come Her2-negativo).
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza negli aspetti clinici o radiologici del preoperatorio. esame, cioè M0.
• Pazienti senza neuropatia periferica o neurotossicità periferica.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• I pazienti si sono ripresi bene dopo l'intervento chirurgico, almeno 1 settimana dopo l'operazione.
• Midollo adeguato: conta dei globuli bianchi ≥3000/μL, conta dei neutrofili ≥1500/μL, emoglobina ≥9 g/dL e conta delle piastrine ≥75000/μL.
• Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ 1,5 ULN.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 ULN.
• Contraccezione durante il trattamento delle donne fertili.
• Funzione cardiaca adeguata: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
• Pazienti senza gravi patologie cardiache, polmonari, epatiche, renali e di altri organi importanti.
• I pazienti hanno una buona compliance.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con carcinoma mammario bilaterale o carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
• Metastasi di qualsiasi parte tranne i linfonodi ascellari.
• Il sospetto clinico o di imaging del seno controlaterale è maligno ma non confermato, richiedendo la biopsia.
• Negli ultimi cinque anni si sono verificati tumori maligni (ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ della cervice), compreso il carcinoma mammario.
• I pazienti sono stati arruolati in altri studi clinici.
• I pazienti con gravi malattie sistemiche e/o infezioni non controllate non possono partecipare allo studio.
• Pazienti con gravi disturbi cardio-cerebrovascolari (ad esempio angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile >160/100 mmgh, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) nei primi 6 mesi di randomizzazione.
• Donne incinte che allattano (le donne fertili devono essere negative al test di gravidanza entro 14 giorni prima del primo parto, se positive, la gravidanza deve essere esclusa mediante ecografia).
• Donne fertili che non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci nel corso della ricerca.
• Pazienti con malattie mentali, deterioramento cognitivo, incapacità di comprendere i protocolli dei test e gli effetti collaterali e coloro che non riescono a completare il programma di sperimentazione e il lavoro di follow-up (è richiesta una valutazione sistematica prima della sperimentazione).
• Persone prive di libertà personale e capacità civile autonoma.