Tutkimus Gemcitabine Plus Cisplatinin arvioimiseksi TNBC-potilaiden hoidossa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (nonpCR GP)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-70 vuotta
• Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu yksipuolinen invasiivinen duktaalinen syöpä (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
• Kasvain kliininen vaihe IIB-IIIB ennen neoadjuvanttikemoterapiaa (7. AJCC-painoksen mukaan).
• Normaalihoidon (6–8 sykliä) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (hoitolääkärin laatima suunnitelma, mukaan lukien antrasykliini- ja paklitakselilääkkeet, eivät saa sisältää platinaa), jonka leikkaus arvioi, alkuperäinen ei-pCR-kohta (MP-luokka 1–4) ) tai imusolmukkeet ovat edelleen positiivisia potilaille.
• Ei karkeita tai mikroskooppisia kasvainjäämiä resektion jälkeen.
• Potilaat, joilla on selkeä ER/PR/Her2-reseptori ja ER/PR/Her2, ovat kaikki negatiivisia. PR-negatiivinen, Her2 0-1 tai Her2 2+, mutta FISH- tai CISH-testatun c:n negatiivisen (ei amplifikaatiota) jälkeen määritellään Her2-negatiiviseksi).
• Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä preoperatiivisen kliinisen tai radiologisten näkökohtien perusteella. tutkimus, eli M0.
• Potilaat, joilla ei ole perifeeristä neuropatiaa tai perifeeristä neurotoksisuutta.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤1.
• Potilaat toipuivat hyvin leikkauksen jälkeen, vähintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
• Riittävä luuydin: Valkosolujen määrä ≥3000/μL, neutrofiilien määrä ≥1500/μL, hemoglobiini ≥9g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75000/μl.
• Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN.
• Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN.
• Ehkäisy raskaana olevien naisten hoidon aikana.
• Riittävä sydämen toiminta: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 %.
• Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
• Potilaat, joilla ei ole vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja muiden tärkeiden elinten sairauksia.
• Potilaiden hoitomyöntyvyys on hyvä.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kahdenvälinen rintasyöpä tai karsinooma in situ (DCIS/LCIS).
• Metastaasit missä tahansa muussa paitsi kainaloimusolmukkeissa.
• Kliininen tai kuvantamisepäily vastapuolisesta rinnasta on pahanlaatuinen, mutta ei vahvistettu, ja vaatii biopsian.
• Pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ -syöpää) on ollut viimeisen viiden vuoden aikana, mukaan lukien rintasyöpä.
• Potilaita on otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin.
• Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia ja/tai hallitsemattomia infektioita, eivät voi osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on vakavia sydän-aivoverisuonisairauksia (esim. epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine > 160/100 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö) satunnaistamisen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
• Raskaana olevat imettävät naiset (synnyttävien naisten on oltava negatiivisia raskaustestissä 14 päivää ennen ensimmäistä synnytystä, jos positiivinen, raskaus on suljettava pois ultraäänellä.)
• Lapsen saaneet naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana.
• Potilaat, joilla on mielisairaus, kognitiivinen häiriö, kyvyttömyys ymmärtää testiprotokollia ja sivuvaikutuksia sekä ne, jotka eivät suorita koeohjelmaa ja seurantatyötä (järjestelmällinen arviointi vaaditaan ennen koetta).
• Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä.