선행 화학요법 후 TNBC 환자의 치료에서 젬시타빈과 시스플라틴을 평가하기 위한 연구 (nonpCR GP)

포함 기준:

• 18세에서 70세 사이의 연령
• 조직학적으로 확인된 편측 침윤성 유관 암종 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
• 신보강 화학요법 전 IIB-IIIB로 단계화된 종양 임상(AJCC 제7판에 따름).
• 선행 화학 요법(안트라사이클린 및 파클리탁셀 약물을 포함하여 주치의가 공식화한 계획은 백금을 포함하지 않아야 함)의 표준 치료(6-8 주기) 후, 수술로 평가, 비 pCR(MP 클래스 1-4 ) 또는 림프절은 환자에게 여전히 양성입니다.
• 절제 후 육안적 또는 현미경적 종양 잔존물 없음.
• 명확한 ER/PR/Her2 수용체 및 ER/PR/Her2를 가진 환자는 모두 음성입니다. PR 음성, Her2 0-1 또는 Her2 2+이지만 FISH 또는 CISH 테스트 후 c에 대한 음성(증폭 없음)은 Her2 음성으로 정의됨).
• 수술 전의 임상적 또는 방사선학적 측면에서 원격 전이의 증거가 없습니다. 검사, 즉 M0입니다.
• 말초신경병증 또는 I 말초신경독성이 없는 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤1.
• 수술 후 환자는 수술 후 최소 1주 후에 잘 회복되었습니다.
• 적절한 골수: 백혈구 수 ≥3000/μL, 호중구 수 ≥1500/μL, 헤모글로빈 ≥9g/dL 및 혈소판 수 ≥75000/μL.
• 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5ULN.
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5ULN.
• 가임 여성의 치료 중 피임.
• 적절한 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
• 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 기타 중요한 장기의 질병 병력이 없는 환자.
• 환자는 순응도가 좋습니다.

제외 기준:

• 양측성 유방암 또는 상피내암종(DCIS/LCIS) 환자.
• 겨드랑이 림프절을 제외한 모든 부분의 전이.
• 반대쪽 유방의 임상적 또는 영상학적 의심은 악성이지만 확인되지 않았으므로 생검이 필요합니다.
• 유방암을 포함하여 지난 5년 동안 악성 종양(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종 제외)이 있었습니다.
• 환자는 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
• 심각한 전신 질환 및/또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
• 무작위 배정 첫 6개월 이내에 중증의 심뇌혈관 장애(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 제어할 수 없는 고혈압 >160/100mmgh, 심근경색 또는 뇌혈관 사고)가 있는 환자.
• 임신 수유부(가임 여성은 초산 전 14일 이내 임신 검사에서 음성이어야 하며, 양성이면 초음파 검사로 임신을 배제해야 합니다.)
• 연구 과정에서 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임 여성.
• 정신 질환자, 인지 장애자, 시험 프로토콜 및 부작용에 대한 이해 부족, 시험 프로그램 및 후속 작업을 완료하지 못한 자(시험 전 체계적인 평가 필요).
• 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 사람.