Um estudo para avaliar gemcitabina mais cisplatina no tratamento de pacientes TNBC após quimioterapia neoadjuvante (nonpCR GP)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 70 anos
• Pacientes com carcinoma ductal invasivo unilateral confirmado histologicamente (de acordo com o tipo histológico da OMS)
• Tumor clinicamente estadiado como IIB-IIIB antes da quimioterapia neoadjuvante (de acordo com a 7ª edição do AJCC).
• Após tratamento padrão (6-8 ciclos) de quimioterapia neoadjuvante (plano formulado pelo médico assistente, incluindo drogas antraciclinas e paclitaxel, não deve conter platina), avaliado pela cirurgia, o local original para não-pCR (MP classe 1-4 ) ou linfonodos ainda são positivos para os pacientes.
• Nenhum tumor residual macroscópico ou microscópico após a ressecção.
• Pacientes com receptor claro ER/PR/Her2 e ER/PR/Her2 são todos negativos (definição específica: detecção imuno-histoquímica de ER < 1% de células tumorais positivas é definido como ER negativo, PR < 1% de células tumorais positivas é definido como o PR negativo, Her2 0-1 ou Her2 2 +, mas após teste de FISH ou CISH negativo para c (sem amplificação) é definido como Her2-negativo).
• Sem evidência de metástase à distância nos aspectos clínicos ou radiológicos do pré-operatório. exame, que é M0.
• Pacientes sem neuropatia periférica ou neurotoxicidade periférica.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Os pacientes se recuperaram bem após a cirurgia, pelo menos 1 semana após a operação.
• Medula adequada: contagem de glóbulos brancos ≥3000/μL, contagem de neutrófilos ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL e contagem de plaquetas ≥75000/μL.
• Teste de função hepática normal: Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST) ≤ 1,5×limite superior do normal (LSN) concomitante com fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5×LSN e bilirrubina ≤ 1,5ULN.
• Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN.
• Contracepção durante o tratamento de mulheres grávidas.
• Função cardíaca adequada: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50%.
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito.
• Pacientes sem história grave de doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e de outros órgãos importantes.
• Os pacientes têm boa adesão.

Critério de exclusão:

• Pacientes com câncer de mama bilateral ou carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
• Metástase de qualquer parte, exceto linfonodos axilares.
• A suspeita clínica ou de imagem da mama contralateral é maligna, mas não confirmada, necessitando de biópsia.
• Houve tumores malignos (exceto carcinoma basocelular e carcinoma in situ do colo do útero) nos últimos cinco anos, incluindo câncer de mama.
• Os pacientes foram inscritos em outros ensaios clínicos.
• Pacientes com doenças sistêmicas graves e/ou infecções não controladas não podem participar do estudo.
• Pacientes com distúrbios cardiocerebrovasculares graves (por exemplo, angina pectoris instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão incontrolável >160/100mmgh, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) nos primeiros 6 meses de randomização.
• Mulheres grávidas lactantes (mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo até 14 dias antes do primeiro parto, se positivo, a gravidez deve ser excluída por ultrassom).
• Mulheres grávidas que não estão dispostas a tomar medidas anticoncepcionais eficazes no decorrer da pesquisa.
• Pacientes com doença mental, comprometimento cognitivo, incapacidade de entender protocolos de teste e efeitos colaterais e aqueles que não conseguem concluir o programa de teste e o trabalho de acompanhamento (é necessária uma avaliação sistemática antes do teste).
• Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade civil independente.