Badanie oceniające stosowanie gemcytabiny z cisplatyną w leczeniu pacjentów z TNBC po chemioterapii neoadiuwantowej (nonpCR GP)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 70 lat
• Pacjenci z potwierdzonym histologicznie jednostronnym inwazyjnym rakiem przewodowym (wg typu histologicznego WHO)
• Stopień zaawansowania klinicznego nowotworu jako IIB-IIIB przed chemioterapią neoadjuwantową (według 7. wydania AJCC).
• Po standardowym leczeniu (6-8 cykli) chemioterapii neoadiuwantowej (plan opracowany przez lekarza prowadzącego, uwzględniający leki antracyklinowe i paklitakselowe, nie może zawierać platyny), ocenionej operacyjnie, pierwotne ognisko niezwiązane z pCR (MP klasa 1-4 ) lub węzły chłonne są nadal pozytywne dla pacjentów.
• Brak makroskopowych lub mikroskopowych pozostałości guza po resekcji.
• Wszyscy pacjenci z wyraźnym receptorem ER/PR/Her2 i ER/PR/Her2 są ujemni (Szczegółowa definicja: immunohistochemiczne wykrycie ER < 1% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako ER ujemne, PR < 1% dodatnich komórek nowotworowych definiuje się jako PR ujemny, Her2 0-1 lub Her2 2 +, ale po teście FISH lub CISH wynik ujemny dla c (brak amplifikacji) definiuje się jako Her2-ujemny).
• Brak dowodów na obecność przerzutów odległych w aspekcie klinicznym lub radiologicznym okresu przedoperacyjnego. badanie, czyli M0.
• Pacjenci bez neuropatii obwodowej lub I neurotoksyczności obwodowej.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Pacjenci dobrze wracali do zdrowia po operacji, co najmniej 1 tydzień po operacji.
• Odpowiedni szpik: liczba białych krwinek ≥3000/μL, liczba neutrofilów ≥1500/μL, hemoglobina ≥9g/dL i liczba płytek krwi ≥75000/μL.
• Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie zasadowej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubinie ≤ 1,5 GGN.
• Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 GGN.
• Antykoncepcja podczas leczenia kobiet w wieku rozrodczym.
• Prawidłowa czynność serca: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
• Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci bez poważnej historii chorób serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów.
• Pacjenci mają dobrą zgodność.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z obustronnym rakiem piersi lub rakiem in situ (DCIS/LCIS).
• Przerzuty dowolnej części z wyjątkiem węzłów chłonnych pachowych.
• Kliniczne lub obrazowe podejrzenie przeciwnej piersi jest złośliwe, ale niepotwierdzone i wymaga biopsji.
• W ciągu ostatnich pięciu lat występowały nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy), w tym rak piersi.
• Pacjenci zostali włączeni do innych badań klinicznych.
• Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi i/lub niekontrolowanymi infekcjami nie mogą brać udziału w badaniu.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niestabilna dławica piersiowa, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie >160/100 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy) w ciągu pierwszych 6 miesięcy randomizacji.
• Kobiety w ciąży karmiące piersią (kobiety w ciąży muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni przed pierwszym porodem, jeśli wynik jest pozytywny, ciążę należy wykluczyć za pomocą USG).
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badań.
• Pacjenci z chorobami psychicznymi, zaburzeniami funkcji poznawczych, niemożnością zrozumienia protokołów badań i działań niepożądanych oraz ci, którzy nie ukończyli programu badania i pracy kontrolnej (przed badaniem wymagana jest systematyczna ocena).
• Osoby pozbawione wolności osobistej i niezależnej zdolności cywilnej.