En undersøgelse til evaluering af gemcitabin plus cisplatin i behandling af TNBC-patienter efter neoadjuverende kemoterapi (nonpCR GP)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 70 år
• Patienter med histologisk bekræftet unilateralt invasivt duktalt karcinom (ifølge WHO histologisk type)
• Tumor klinisk iscenesat som IIB-IIIB før neoadjuverende kemoterapi (ifølge 7. AJCC-udgave).
• Efter standardbehandling (6-8 cyklusser) af neoadjuverende kemoterapi (plan formuleret af den behandlende læge, inklusive anthracyclin- og paclitaxel-lægemidler, må ikke indeholde platin), vurderet af operationen, det oprindelige sted for ikke-pCR (MP klasse 1-4) ) eller lymfeknuder er stadig positive for patienter.
• Ingen grov eller mikroskopisk tumorrest efter resektion.
• Patienter med klar ER/PR/Her2-receptor og ER/PR/Her2 er alle negative (specifik definition: immunhistokemisk påvisning af ER < 1 % positiv tumorcelle er defineret som ER-negativ, PR < 1 % positive tumorceller defineres som PR-negativet, Her2 0-1 eller Her2 2+, men efter FISH- eller CISH-testet er negatie for c (ingen amplifikation) defineret som Her2-negative).
• Ingen tegn på fjernmetastaser i de kliniske eller radiologiske aspekter af præoperativ. eksamen, det vil sige M0.
• Patienter uden perifer neuropati eller I perifer neurotoksicitet.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1.
• Patienterne kom sig godt efter operationen, mindst 1 uge efter operationen.
• Tilstrækkelig marv: Antal hvide blodlegemer ≥3000/μL, neutrofiltal ≥1500/μL, hæmoglobin ≥9g/dL og blodpladetal ≥75000/μL.
• Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ 1,5 ULN.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN.
• Prævention under behandling af fødedygtige kvinder.
• Tilstrækkelig hjertefunktion: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.
• Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre vigtige organers sygdomshistorie.
• Patienterne har god compliance.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med bilateral brystkræft eller carcinoma in situ (DCIS/LCIS).
• Metastase af enhver del undtagen aksillære lymfeknuder.
• Klinisk eller billeddiagnostisk mistanke om det kontralaterale bryst er ondartet, men ikke bekræftet, hvilket kræver biopsi.
• Der har været maligne tumorer (bortset fra basalcellekarcinom og carcinom in situ i livmoderhalsen) i de sidste fem år, inklusive brystkræft.
• Patienter er blevet optaget i andre kliniske forsøg.
• Patienter med alvorlige systemiske sygdomme og/eller ukontrollerede infektioner kan ikke deltage i undersøgelsen.
• Patienter med alvorlige kardio-cerebrovaskulære lidelser (f.eks. ustabil angina pectoris, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension >160/100 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) i de første 6 måneder af randomisering.
• Gravide ammende kvinder (fødende kvinder skal være negative til graviditetstest inden for 14 dage før første fødsel, hvis positiv, bør graviditeten udelukkes ved ultralyd.)
• Fødende kvinder, der ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forskningen.
• Patienter med psykisk sygdom, kognitiv svækkelse, manglende evne til at forstå testprotokoller og bivirkninger, og dem, der undlader at gennemføre forsøgsprogrammet og opfølgende arbejde (en systematisk vurdering er påkrævet før forsøget).
• Personer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet.