Studie k hodnocení gemcitabinu plus cisplatina v léčbě pacientů s TNBC po neoadjuvantní chemoterapii (nonpCR GP)

Kritéria pro zařazení:

• Věk mezi 18 a 70 lety
• Pacienti s histologicky potvrzeným jednostranným invazivním duktálním karcinomem (podle histologického typu WHO)
• Nádor v klinickém stádiu jako IIB-IIIB před neoadjuvantní chemoterapií (podle 7. vydání AJCC).
• Po standardní léčbě (6-8 cyklů) neoadjuvantní chemoterapie (plán sestavený ošetřujícím lékařem, včetně antracyklinových a paklitaxelových léků, nesmí obsahovat platinu), posouzené ordinací, původní místo pro non-pCR (MP třída 1-4 ) nebo lymfatické uzliny jsou pro pacienty stále pozitivní.
• Žádné makroskopické nebo mikroskopické reziduum tumoru po resekci.
• Pacienti s jasným ER/PR/Her2 receptorem a ER/PR/Her2 jsou všichni negativní (Specifická definice: imunohistochemická detekce ER < 1 % pozitivních nádorových buněk je definována jako ER negativní, PR < 1 % pozitivních nádorových buněk je definována jako PR negativní, Her2 0-1 nebo Her2 2 +, ale po FISH nebo CISH testech negativní na c (bez amplifikace) je definován jako Her2-negativní).
• Žádné známky vzdálené metastázy v klinických nebo radiologických aspektech předoperační doby. vyšetření, to je M0.
• Pacienti bez periferní neuropatie nebo I periferní neurotoxicity.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
• Pacienti se po operaci dobře zotavili, minimálně 1 týden po operaci.
• Adekvátní kostní dřeň: Počet bílých krvinek ≥ 3000/μL, počet neutrofilů ≥ 1500/μL, hemoglobin ≥9 g/dl a počet krevních destiček ≥75 000/μL.
• Normální jaterní funkční test: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) současně s alkalickou fosfatázou (ALP) ≤ 2,5 × ULN a bilirubin ≤ 1,5 ULN.
• Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN.
• Antikoncepce během léčby fertilních žen.
• Přiměřená srdeční funkce: Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
• Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
• Pacienti bez závažné anamnézy onemocnění srdce, plic, jater, ledvin a dalších důležitých orgánů.
• Pacienti mají dobrou compliance.

Kritéria vyloučení:

• Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu nebo karcinomem in situ (DCIS/LCIS).
• Metastáza jakékoli části kromě axilárních lymfatických uzlin.
• Klinické nebo zobrazovací podezření na kontralaterální prs je maligní, ale nepotvrzené, vyžaduje biopsii.
• V posledních pěti letech se vyskytly zhoubné nádory (kromě bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku), včetně rakoviny prsu.
• Pacienti byli zařazeni do jiných klinických studií.
• Pacienti se závažnými systémovými onemocněními a/nebo nekontrolovanými infekcemi se do studie nemohou zapojit.
• Pacienti se závažnými kardio-cerebrovaskulárními poruchami (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze >160/100 mmgh, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) v prvních 6 měsících randomizace.
• Těhotné kojící ženy (u těhotných žen musí být těhotenský test negativní do 14 dnů před prvním porodem, pokud je pozitivní, je třeba těhotenství vyloučit ultrazvukem.)
• Ženy v plodném věku, které v průběhu výzkumu nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření.
• Pacienti s duševním onemocněním, kognitivní poruchou, neschopností porozumět testovacím protokolům a vedlejším účinkům a ti, kteří nedokončí zkušební program a následnou práci (před zahájením studie je vyžadováno systematické hodnocení).
• Osoby bez osobní svobody a samostatné občanské způsobilosti.