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CTD患者における心臓障害の早期発見とRV肥大の予測 (EARLY-MYO-CTD)

2020年8月12日 更新者:RenJi Hospital

結合組織病患者における心臓障害の早期発見と右心室肥大の予測

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) に関係なく、結合組織病 (CTD) における進行性 RV 不全と死亡が右室肥大 (RVH) と拡張に関連していることを示唆する報告があります。 研究者は、RVH の前に発生する心臓マーカーを特定し、RVH の予測因子を調査することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

結合組織病 (CTD) の患者は、多臓器の病態生理学的および機能的損傷を頻繁に示します。 CTD 死亡率の主な原因の 1 つである心臓は、ますます注目を集めています。 しかし、ほとんどのCTD患者は、非特異的な心臓症状、正常な心電図、保存された左心室駆出率(LVEF)を呈するため、早期の心臓診断を受けません。 肺動脈性肺高血圧症 (PAH)、右心室 (RV) 拡張および肥大は、最初で最も頻繁に見られる心疾患です。 ただし、これらは後期の現象であり、CTD では最終的に死亡または右心不全に至る可能性があります。右心室の異常は、心不全および心血管死のリスクと関連しています。 RV の拡張は肺動脈高血圧症 (PAH) の直接的な結果であると長い間考えられてきましたが、最近、医師は CTD 患者でも RVH を観察しています。 RV 拡張と RVH は必ずしも同じ患者に見られるわけではありません。 これらの問題の背後にある病態生理学は、あまり理解されていません。 CTD 関連の PAH が軽減しても、RVH の進行は続きます。 この発見は、PAH が RVH につながる唯一の指標ではない可能性があることを意味します。 RVH の存在を予測できる要因を調査することは興味深いでしょう。RVH は、CTD 患者の主要な有害心血管イベントを減少させる可能性があります。

心血管磁気共鳴 (CMR) は、シネおよび後期ガドリニウム増強 (LGE) シーケンスを使用して、構造から組織特性までの心筋特性を表すことができます。 現在までに新たに開発された画像研究には、T1 マッピングおよび T1 由来の原稿 ECV 推定が含まれます。CTD に関するこれまでの研究はすべて、進行した心臓病変を有する患者に限定されていました。 臨床評価とマルチ イメージング テストと共に、本研究の目的は、RVH が現れる前に心臓の関与を検出するためのマーカーを見つけることでした。 心筋の機能と組織の変化の組み合わせは、CTD の病態生理学へのさらなる洞察を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

136

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Renji Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

連続した被験者は、2014 年 7 月から 2016 年 11 月の間に 3 つのコホートに前向きに登録されました。 コホートは次のように分けられました: RVH のある CTD 患者、RVH のない CTD 患者、および対照群。

説明

RVH を伴う CTD の選択基準

  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 明確な結合組織病の診断。
  • CTD により最大拡張末期 RV 壁厚が 4 mm を超える場合の肥大性 RV の心エコー検査によるデモンストレーション (後で CMR によって確認)

RVH を伴わない CTD の選択基準

  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 明確な結合組織病の診断。
  • 心エコー検査によるデモンストレーション (後で CMR で確認) 拡張末期の最大 RV 壁厚が ≤4 mm

対照群の包含基準:

  • 既知の全身性疾患の欠如
  • 通常の検査
  • 18 歳から 80 歳までの年齢。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 年齢 80歳
  • -記録された冠動脈疾患または冠動脈疾患の以前の血管造影(> 50%狭窄)。
  • -既知の先天性心疾患またはRVHを誘発する可能性のある他の全身性疾患のある患者。
  • -CMRに対する標準的な金属禁忌の患者、または推定糸球体濾過率が30 ml /分/ 1.73未満の患者 m2。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RVHを伴うCTD
CTD の診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。 RVH 患者は、CTD による肥大性 RV (最大拡張末期 RV 壁厚 >4 mm) の心エコー検査のデモンストレーション (後で CMR によって確認) によって診断されました。
参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、心臓障害を検出するために、CMR スキャンと後処理されたイメージング手順が実行されます。
RVHを伴わないCTD
CTD の診断は、臨床分類基準に基づいて行われました。被験者の RV 壁厚が 4 mm 以下の場合、被験者は非 RVH であると登録されました (後で CMR によって確認されました)。
参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、心臓障害を検出するために、CMR スキャンと後処理されたイメージング手順が実行されます。
対照群
コントロールは、正常な心電図および心エコー検査結果と正常な CMR 所見を持つ健康なボランティアでした。
参加者を募集し、ベースライン情報を収集した後、心臓障害を検出するために、CMR スキャンと後処理されたイメージング手順が実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心疾患の複合エンドポイント
時間枠:CMRスキャンから2日以内
左心室と右心室の両方の心室質量 (g)、体積 (mL)、駆出率 (%)、および歪み (%) で構成されます。
CMRスキャンから2日以内
定量的線維化評価の複合エンドポイント
時間枠:CMRスキャンから2日以内
細胞外容積のパーセンテージ (%) と後期ガドリニウム増強の陽性率 (%) で構成されます。
CMRスキャンから2日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月12日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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