Detecção Precoce de Comprometimento Cardíaco e Previsão de Hipertrofia do VD em Pacientes com DTC (EARLY-MYO-CTD)
Detecção Precoce de Insuficiência Cardíaca e Previsão de Hipertrofia Ventricular Direita em Pacientes com Doença do Tecido Conjuntivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença do tecido conjuntivo (DTC) frequentemente exibem dano fisiopatológico e funcional de múltiplos órgãos. O coração, uma das principais causas de mortalidade por DTC, tem atraído cada vez mais atenção. No entanto, a maioria dos pacientes com DTC apresenta sintomas cardíacos inespecíficos, ECG normal e fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) preservada e, portanto, não recebe um diagnóstico cardíaco precoce. Hipertensão arterial pulmonar (HAP), dilatação e hipertrofia do ventrículo direito (VD) são os primeiros e mais frequentes achados cardíacos. No entanto, esses são fenômenos de estágio tardio, que podem eventualmente levar à morte ou insuficiência cardíaca direita na DTC. Anormalidades do ventrículo direito estão associadas ao risco de insuficiência cardíaca e morte cardiovascular. A dilatação do VD há muito é considerada uma consequência direta da hipertensão arterial pulmonar (HAP), mas, recentemente, os médicos também observaram a RVH em pacientes com DTC. A dilatação do VD e a HVD não são necessariamente encontradas no mesmo paciente. A fisiopatologia por trás desses problemas é menos bem compreendida. A progressão da HRV continua mesmo com a melhora da HAP associada à DTC. Esta descoberta implica que a PAH pode não ser o único índice que leva à RVH. Seria interessante explorar fatores que possam predizer a presença de HVR, o que pode reduzir eventos cardiovasculares adversos maiores em pacientes com DTC.
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) é capaz de retratar as características do miocárdio, desde a estrutura até as propriedades do tecido, usando sequências de cine e realce tardio com gadolínio (LGE). Os estudos de imagem recém-desenvolvidos até o momento incluem o mapeamento de T1 e a estimativa de Manuscript ECV derivada de T1. Todos os estudos anteriores em DTC foram restritos a pacientes com envolvimento cardíaco avançado. Juntamente com a avaliação clínica e exames de múltiplas imagens, o objetivo do presente estudo foi encontrar marcadores para detectar o envolvimento cardíaco antes da apresentação da HVD, o que pode ser importante para orientar as decisões de tratamento, como o momento e a escolha do tratamento medicamentoso. A combinação de alterações funcionais e teciduais do miocárdio pode oferecer mais informações sobre a fisiopatologia da DTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para CTD com RVH
- Idade entre 18-80 anos.
- Diagnóstico definitivo de doenças do tecido conjuntivo.
- Demonstração ecocardiográfica (posteriormente confirmada por RMC) de um VD hipertrófico quando a espessura máxima da parede do VD na diástole final > 4 mm devido a DTC
Critérios de inclusão para DTC sem RVH
- Idade entre 18-80 anos.
- Diagnóstico definitivo de doenças do tecido conjuntivo.
- Demonstração ecocardiográfica (posteriormente confirmada por RMC) de que a espessura máxima da parede do VD no final da diástole ≤4 mm
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Ausência de doenças sistêmicas conhecidas
- exames normais
- Idade entre 18-80 anos.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Idade 80 anos
- Doença arterial coronariana documentada ou angiografia prévia para doença arterial coronariana (>50% de estenose).
- Pacientes com cardiopatia congênita conhecida ou outras doenças sistêmicas que possam induzir HRV.
- Pacientes com contraindicações metálicas padrão para RMC ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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CTD com RVH
O diagnóstico de DTC foi feito com base nos critérios de classificação clínica.
O paciente com HVD foi diagnosticado por demonstração ecocardiográfica (posteriormente confirmada por RMC) de VD hipertrófico (espessura máxima da parede do VD na diástole final >4 mm) devido a DTC.
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Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
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CTD sem RVH
O diagnóstico de DTC foi feito com base nos critérios de classificação clínica. Os indivíduos foram incluídos como portadores de não HRV se a espessura da parede do VD fosse ≤ 4 mm (posteriormente confirmada por RMC).
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Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
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Grupo de controle
Os controles eram voluntários saudáveis com resultados eletrocardiográficos e ecocardiográficos normais e achados de RMC normais
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Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado serão realizados para detectar o comprometimento cardíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de condição cardíaca
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Composto por massa ventricular (g), volume (mL), fração de ejeção (%) e tensão (%) dos ventrículos esquerdo e direito.
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dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Ponto final composto da avaliação quantitativa da fibrose
Prazo: dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Composto por porcentagem de volume extracelular (%) e taxa positiva de realce tardio de gadolínio (%).
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dentro de 2 dias após a varredura de RMC
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-12-24R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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