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Detección temprana de insuficiencia cardíaca y predicción de hipertrofia del VD en pacientes con CTD (EARLY-MYO-CTD)

12 de agosto de 2020 actualizado por: RenJi Hospital

Detección precoz de insuficiencia cardiaca y predicción de hipertrofia ventricular derecha en pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo

Ha habido informes que sugieren que la insuficiencia progresiva del VD y la muerte en la enfermedad del tejido conectivo (CTD) están relacionadas con la hipertrofia y la dilatación del ventrículo derecho (HVD), independientemente de la hipertensión arterial pulmonar (PAH). El objetivo de los investigadores es identificar los marcadores cardíacos que ocurren antes de la RVH e investigar los predictores de la RVH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo (CTD, por sus siglas en inglés) presentan con frecuencia daño fisiopatológico y funcional multiorgánico. El corazón, una de las principales causas de mortalidad por CTD, ha atraído una atención cada vez mayor. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con CTD presentan síntomas cardíacos inespecíficos, ECG normal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada y, por lo tanto, no reciben un diagnóstico cardíaco temprano. La hipertensión arterial pulmonar (HAP), la dilatación e hipertrofia del ventrículo derecho (VD) son los primeros y más frecuentes hallazgos cardíacos. Sin embargo, estos son fenómenos en etapas tardías, que eventualmente pueden conducir a la muerte o insuficiencia cardíaca derecha en la CTD. Las anomalías del ventrículo derecho se asocian con el riesgo de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular. Durante mucho tiempo se ha considerado que la dilatación del VD es una consecuencia directa de la hipertensión arterial pulmonar (PAH), pero recientemente, los médicos también han observado HVD en pacientes con CTD. La dilatación del VD y la HVD no necesariamente se encuentran en el mismo paciente. La fisiopatología detrás de estos problemas es menos conocida. La progresión de la RVH continúa incluso cuando se alivia la HAP asociada a la CTD. Este hallazgo implica que la PAH podría no ser el único índice que conduce a la RVH. Sería interesante explorar factores que puedan predecir la presencia de HVD, lo que podría reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con ETC.

La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es capaz de representar las características del miocardio desde la estructura hasta las propiedades del tejido utilizando secuencias de realce tardío con gadolinio (LGE) y cine. Los estudios de imágenes recientemente desarrollados hasta la fecha incluyen el mapeo de T1 y la estimación del ECV manuscrito derivado de T1. Todos los estudios previos en CTD se han restringido a pacientes con compromiso cardíaco avanzado. Junto con la evaluación clínica y las pruebas de imágenes múltiples, el objetivo del presente estudio fue encontrar marcadores para detectar la afectación cardíaca antes de que se presentara la HVD, lo que podría ser importante para guiar las decisiones de tratamiento, como el momento y la elección del tratamiento farmacológico. La combinación de cambios funcionales y tisulares del miocardio puede ofrecer una mayor comprensión de la fisiopatología de la CTD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • RenJi hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos consecutivos se inscribieron prospectivamente en 3 cohortes entre julio de 2014 y noviembre de 2016. Las cohortes se dividieron de la siguiente manera: los pacientes con CTD con RVH, los pacientes con CTD sin RVH y el grupo control.

Descripción

Criterios de inclusión para CTD con RVH

  • Edad entre 18-80 años.
  • Diagnóstico definitivo de enfermedades del tejido conectivo.
  • Demostración por ecocardiografía (posteriormente confirmada por CMR) de un VD hipertrófico cuando el grosor máximo de la pared del VD al final de la diástole es >4 mm debido a CTD

Criterios de inclusión para CTD sin RVH

  • Edad entre 18-80 años.
  • Diagnóstico definitivo de enfermedades del tejido conectivo.
  • Demostración por ecocardiografía (más tarde confirmada por RMC) de que el grosor máximo de la pared del VD al final de la diástole es ≤4 mm

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
  • Exámenes normales
  • Edad entre 18-80 años.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • Enfermedad arterial coronaria documentada o angiografía previa para enfermedad arterial coronaria (> 50% de estenosis).
  • Pacientes con cardiopatía congénita conocida u otras enfermedades sistémicas que puedan inducir HVD.
  • Pacientes con contraindicaciones metálicas estándar para RMC o filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CTD con RVH
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. El paciente con HVD fue diagnosticado mediante una demostración ecocardiográfica (posteriormente confirmada por RMC) de un VD hipertrófico (espesor máximo de la pared del VD al final de la diástole >4 mm) debido a CTD.
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
CTD sin HVD
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. Los sujetos se inscribieron como sin HVD si el grosor de la pared del VD era ≤ 4 mm (luego confirmado por RMC).
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
Grupo de control
Los controles fueron voluntarios sanos que tienen resultados electrocardiográficos y ecocardiográficos normales y hallazgos de RMC normales.
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de afección cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
Compuesto por masa ventricular (g), volumen (mL), fracción de eyección (%) y tensión (%) de los ventrículos izquierdo y derecho.
dentro de los 2 días de la exploración CMR
Criterio de valoración compuesto de evaluación cuantitativa de la fibrosis
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
Compuesto por porcentaje de volumen extracelular (%) y tasa positiva de realce tardío de gadolinio (%).
dentro de los 2 días de la exploración CMR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Examen de RMC

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