- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04297371
Detección temprana de insuficiencia cardíaca y predicción de hipertrofia del VD en pacientes con CTD (EARLY-MYO-CTD)
Detección precoz de insuficiencia cardiaca y predicción de hipertrofia ventricular derecha en pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad del tejido conjuntivo (CTD, por sus siglas en inglés) presentan con frecuencia daño fisiopatológico y funcional multiorgánico. El corazón, una de las principales causas de mortalidad por CTD, ha atraído una atención cada vez mayor. Sin embargo, la mayoría de los pacientes con CTD presentan síntomas cardíacos inespecíficos, ECG normal y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) conservada y, por lo tanto, no reciben un diagnóstico cardíaco temprano. La hipertensión arterial pulmonar (HAP), la dilatación e hipertrofia del ventrículo derecho (VD) son los primeros y más frecuentes hallazgos cardíacos. Sin embargo, estos son fenómenos en etapas tardías, que eventualmente pueden conducir a la muerte o insuficiencia cardíaca derecha en la CTD. Las anomalías del ventrículo derecho se asocian con el riesgo de insuficiencia cardíaca y muerte cardiovascular. Durante mucho tiempo se ha considerado que la dilatación del VD es una consecuencia directa de la hipertensión arterial pulmonar (PAH), pero recientemente, los médicos también han observado HVD en pacientes con CTD. La dilatación del VD y la HVD no necesariamente se encuentran en el mismo paciente. La fisiopatología detrás de estos problemas es menos conocida. La progresión de la RVH continúa incluso cuando se alivia la HAP asociada a la CTD. Este hallazgo implica que la PAH podría no ser el único índice que conduce a la RVH. Sería interesante explorar factores que puedan predecir la presencia de HVD, lo que podría reducir los eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con ETC.
La resonancia magnética cardiovascular (RMC) es capaz de representar las características del miocardio desde la estructura hasta las propiedades del tejido utilizando secuencias de realce tardío con gadolinio (LGE) y cine. Los estudios de imágenes recientemente desarrollados hasta la fecha incluyen el mapeo de T1 y la estimación del ECV manuscrito derivado de T1. Todos los estudios previos en CTD se han restringido a pacientes con compromiso cardíaco avanzado. Junto con la evaluación clínica y las pruebas de imágenes múltiples, el objetivo del presente estudio fue encontrar marcadores para detectar la afectación cardíaca antes de que se presentara la HVD, lo que podría ser importante para guiar las decisiones de tratamiento, como el momento y la elección del tratamiento farmacológico. La combinación de cambios funcionales y tisulares del miocardio puede ofrecer una mayor comprensión de la fisiopatología de la CTD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- RenJi hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para CTD con RVH
- Edad entre 18-80 años.
- Diagnóstico definitivo de enfermedades del tejido conectivo.
- Demostración por ecocardiografía (posteriormente confirmada por CMR) de un VD hipertrófico cuando el grosor máximo de la pared del VD al final de la diástole es >4 mm debido a CTD
Criterios de inclusión para CTD sin RVH
- Edad entre 18-80 años.
- Diagnóstico definitivo de enfermedades del tejido conectivo.
- Demostración por ecocardiografía (más tarde confirmada por RMC) de que el grosor máximo de la pared del VD al final de la diástole es ≤4 mm
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
- Exámenes normales
- Edad entre 18-80 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad 80 años
- Enfermedad arterial coronaria documentada o angiografía previa para enfermedad arterial coronaria (> 50% de estenosis).
- Pacientes con cardiopatía congénita conocida u otras enfermedades sistémicas que puedan inducir HVD.
- Pacientes con contraindicaciones metálicas estándar para RMC o filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CTD con RVH
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica.
El paciente con HVD fue diagnosticado mediante una demostración ecocardiográfica (posteriormente confirmada por RMC) de un VD hipertrófico (espesor máximo de la pared del VD al final de la diástole >4 mm) debido a CTD.
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
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CTD sin HVD
El diagnóstico de CTD se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. Los sujetos se inscribieron como sin HVD si el grosor de la pared del VD era ≤ 4 mm (luego confirmado por RMC).
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
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Grupo de control
Los controles fueron voluntarios sanos que tienen resultados electrocardiográficos y ecocardiográficos normales y hallazgos de RMC normales.
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Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se realizará una exploración CMR y un procedimiento de imágenes posprocesado para detectar la insuficiencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de afección cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
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Compuesto por masa ventricular (g), volumen (mL), fracción de eyección (%) y tensión (%) de los ventrículos izquierdo y derecho.
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dentro de los 2 días de la exploración CMR
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Criterio de valoración compuesto de evaluación cuantitativa de la fibrosis
Periodo de tiempo: dentro de los 2 días de la exploración CMR
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Compuesto por porcentaje de volumen extracelular (%) y tasa positiva de realce tardío de gadolinio (%).
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dentro de los 2 días de la exploración CMR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-12-24R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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