Sydämen vajaatoiminnan varhainen havaitseminen ja RV-hypertrofian ennustaminen potilailla, joilla on CTD (EARLY-MYO-CTD)
Sydämen vajaatoiminnan varhainen havaitseminen ja oikean kammion hypertrofian ennustaminen potilailla, joilla on sidekudossairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on sidekudossairaus (CTD), esiintyy usein usean elimen patofysiologisia ja toiminnallisia vaurioita. Sydän, yksi johtavista CTD-kuolleisuuden syistä, on herättänyt yhä enemmän huomiota. Useimmilla CTD-potilailla on kuitenkin epäspesifisiä sydänoireita, normaali EKG ja säilynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joten he eivät saa varhaista sydändiagnoosia. Keuhkoverenpainetauti (PAH), oikean kammion laajentuma (RV) ja hypertrofia ovat ensimmäiset ja yleisimmät sydämen löydökset. Nämä ovat kuitenkin myöhäisvaiheen ilmiöitä, jotka voivat lopulta johtaa kuolemaan tai oikeanpuoleiseen sydämen vajaatoimintaan CTD:ssä. Oikean kammion poikkeavuudet liittyvät sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiin. RV-laajentumista on pitkään pidetty suorana seurauksena keuhkoverenpainetaudista (PAH), mutta viime aikoina lääkärit ovat havainneet RVH:ta myös CTD-potilailla. RV-laajentuminen ja RVH eivät välttämättä löydy samalta potilaalta. Näiden ongelmien taustalla oleva patofysiologia on vähemmän ymmärretty. RVH:n eteneminen jatkuu, vaikka CTD:hen liittyvä PAH lievittyy. Tämä havainto viittaa siihen, että PAH ei ehkä ole ainoa RVH:hon johtava indeksi. Olisi mielenkiintoista tutkia tekijöitä, jotka voivat ennustaa RVH:n esiintymistä, mikä voi vähentää merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, joilla on CTD.
Kardiovaskulaarinen magneettiresonanssi (CMR) pystyy kuvaamaan sydänlihaksen ominaisuuksia rakenteesta kudoksen ominaisuuksiin käyttämällä cine- ja late gadolinium-parannussekvenssejä (LGE). Äskettäin kehitetyt kuvantamistutkimukset sisältävät tähän mennessä T1-kartoituksen ja T1-pohjaisen käsikirjoituksen ECV-estimoinnin. Kaikki aiemmat CTD-tutkimukset on rajoitettu potilaisiin, joilla on pitkälle edennyt sydänhäiriö. Yhdessä kliinisen arvioinnin ja monikuvaustestien kanssa tämän tutkimuksen tavoitteena oli löytää markkereita sydämen osallistumisen havaitsemiseksi ennen RVH:n esiintymistä, mikä voisi olla tärkeä ohjaamaan hoitopäätöksiä, kuten lääkehoidon ajoitusta ja valintaa. Sydänlihaksen toiminnallisten ja kudosmuutosten yhdistelmä voi tarjota lisätietoa CTD:n patofysiologiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyskriteerit CTD:lle RVH:n kanssa
- Ikä 18-80 vuotta.
- Varma sidekudossairauksien diagnoosi.
- Kaikukuvaus (myöhemmin CMR vahvisti) hypertrofisesta RV:stä, kun RV:n maksimi loppudiastolin seinämän paksuus >4 mm johtuen CTD:stä
Sisällyskriteerit CTD:lle ilman RVH:ta
- Ikä 18-80 vuotta.
- Varma sidekudossairauksien diagnoosi.
- Kaikukuvaus (myöhemmin CMR vahvisti), että maksimi loppudiastolin RV seinämän paksuus ≤ 4 mm
Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettujen systeemisten sairauksien puuttuminen
- Normaalit tarkastukset
- Ikä 18-80 vuotta.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikää 80 vuotta
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti tai aikaisempi angiografia sepelvaltimotaudin vuoksi (>50 % ahtauma).
- Potilaat, joilla on tunnettu synnynnäinen sydänsairaus tai muita systeemisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa RVH:n.
- Potilaat, joilla on tavallisia metallisia vasta-aiheita CMR:lle tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CTD RVH:n kanssa
CTD-diagnoosi tehtiin kliinisen luokituskriteerin perusteella.
RVH-potilas diagnosoitiin kaikukardiografialla (myöhemmin CMR:llä vahvistettu) hypertrofinen RV (maksimaalinen loppudiastolin RV-seinämäpaksuus > 4 mm) johtuen CTD:stä.
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
|
CTD ilman RVH:ta
CTD-diagnoosi tehtiin kliinisten luokittelukriteerien perusteella. Koehenkilöt otettiin ei-RVH-potilaiksi, jos heidän RV:n seinämän paksuus oli ≤ 4 mm (myöhemmin varmistettiin CMR:llä).
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
|
Kontrolliryhmä
Kontrollit olivat terveitä vapaaehtoisia, joilla oli normaalit elektrokardiografiset ja kaikukardiografiset tulokset ja normaalit CMR-löydökset
|
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen suoritetaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen tilan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Koostuu sekä vasemman että oikean kammion kammiomassasta (g), tilavuudesta (ml), ejektiofraktiosta (%) ja jännityksestä (%).
|
2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
|
Kvantitatiivisen fibroosin arvioinnin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Koostuu solunulkoisen tilavuuden prosenttiosuudesta (%) ja positiivisesta myöhäisen gadoliniumin lisäyksen määrästä (%).
|
2 päivän sisällä CMR-skannauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-12-24R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .