Früherkennung von Herzinsuffizienz und Vorhersage von RV-Hypertrophie bei Patienten mit CTD (EARLY-MYO-CTD)
Früherkennung einer Herzinsuffizienz und Vorhersage einer rechtsventrikulären Hypertrophie bei Patienten mit Bindegewebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Bindegewebserkrankungen (CTD) weisen häufig pathophysiologische und funktionelle Multiorganschäden auf. Das Herz, eine der Hauptursachen für CTD-Mortalität, hat zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Die meisten Patienten mit CTD weisen jedoch unspezifische kardiale Symptome, ein normales EKG und eine erhaltene linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) auf und erhalten daher keine frühe kardiale Diagnose. Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH), rechtsventrikuläre (RV) Dilatation und Hypertrophie sind die ersten und häufigsten kardialen Befunde. Dies sind jedoch Phänomene im Spätstadium, die bei CTD schließlich zum Tod oder zur Rechtsherzinsuffizienz führen können. Anomalien des rechten Ventrikels sind mit dem Risiko von Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod verbunden. Die RV-Dilatation wurde lange Zeit als direkte Folge der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) angesehen, aber kürzlich haben Ärzte auch eine RVH bei CTD-Patienten beobachtet. RV-Dilatation und RVH werden nicht unbedingt bei demselben Patienten gefunden. Die Pathophysiologie hinter diesen Problemen ist weniger gut verstanden. Die RVH-Progression setzt sich fort, selbst wenn die CTD-assoziierte PAH nachlässt. Dieser Befund impliziert, dass PAH möglicherweise nicht der einzige Index ist, der zu RVH führt. Es wäre interessant, Faktoren zu untersuchen, die das Vorliegen einer RVH vorhersagen können, was schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit CTD reduzieren könnte.
Die kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR) ist in der Lage, myokardiale Eigenschaften von der Struktur bis zu den Gewebeeigenschaften unter Verwendung von Cine- und Late Gadolinium Enhancement (LGE)-Sequenzen darzustellen. Bisher neu entwickelte Bildgebungsstudien umfassen T1-Mapping und T1-abgeleitete Manuskript-ECV-Schätzung. Alle früheren CTD-Studien waren auf Patienten mit fortgeschrittener Herzbeteiligung beschränkt. Zusammen mit der klinischen Bewertung und Multi-Imaging-Tests war das Ziel der vorliegenden Studie, Marker zu finden, um eine kardiale Beteiligung vor Auftreten einer RVH zu erkennen, was für Behandlungsentscheidungen wie den Zeitpunkt und die Wahl der pharmazeutischen Behandlung wichtig sein könnte. Die Kombination von myokardialen Funktions- und Gewebeveränderungen kann weitere Einblicke in die Pathophysiologie von CTD bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für CTD mit RVH
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
- Eindeutige Diagnose von Bindegewebserkrankungen.
- Echokardiographischer Nachweis (später bestätigt durch CMR) eines hypertrophen RV, wenn die maximale enddiastolische RV-Wanddicke > 4 mm aufgrund von CTD ist
Einschlusskriterien für CTD ohne RVH
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
- Eindeutige Diagnose von Bindegewebserkrankungen.
- Echokardiographischer Nachweis (später bestätigt durch CMR), dass die maximale RV-Wanddicke am Ende der Diastole ≤ 4 mm ist
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Fehlen bekannter systemischer Erkrankungen
- Normale Prüfungen
- Alter zwischen 18-80 Jahren.
- Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter 80 Jahre alt
- Dokumentierte koronare Herzkrankheit oder vorherige Angiographie für koronare Herzkrankheit (> 50 % Stenose).
- Patienten mit bekannter angeborener Herzerkrankung oder anderen systemischen Erkrankungen, die eine RVH induzieren könnten.
- Patienten mit metallischen Standardkontraindikationen für CMR oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CTD mit RVH
Die Diagnose einer CTD wurde anhand der klinischen Klassifikationskriterien gestellt.
Der RVH-Patient wurde durch eine echokardiographische Demonstration (später bestätigt durch CMR) eines hypertrophen RV (maximale RV-Wanddicke am Ende der Diastole > 4 mm) aufgrund von CTD diagnostiziert.
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
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CTD ohne RVH
Die Diagnose einer CTD wurde basierend auf den klinischen Klassifizierungskriterien gestellt. Die Probanden wurden als Patienten ohne RVH aufgenommen, wenn ihre RV-Wanddicke ≤ 4 mm betrug (später durch CMR bestätigt).
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollen waren gesunde Freiwillige mit normalen elektrokardiographischen und echokardiographischen Ergebnissen und normalen CMR-Befunden
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Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt, um die Herzinsuffizienz zu erkennen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetzter Endpunkt der Herzerkrankung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Bestehend aus ventrikulärer Masse (g), Volumen (ml), Ejektionsfraktion (%) und Belastung (%) sowohl des linken als auch des rechten Ventrikels.
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innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Zusammengesetzter Endpunkt der quantitativen Fibrosebewertung
Zeitfenster: innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Bestehend aus dem Prozentsatz des extrazellulären Volumens (%) und der positiven Rate des späten Gadolinium-Enhancements (%).
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innerhalb von 2 Tagen nach CMR-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-12-24R
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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